Autorizado estudo clínico da vacina Covaxin no Brasil

A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (13/5) o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a Covid-19 Covaxin (BBV152). A candidata é uma vacina de vírion (partícula viral infecciosa) inteiro inativado, desenvolvida em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia. A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited.

O estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra Sars-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade.

O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil, nos seguintes estados: São Paulo (3.000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500) e Mato Grosso (500). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o sétimo estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; em 3 de julho, da vacina da Sinovac Research & Development Co., Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, da vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto, da vacina da Janssen-Cilag; em 8 de abril de 2021, da vacina da Medicago R&D Inc. e em 19 de abril de 2021, da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.

Priorização de análise

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação ética feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/estudos-clinicos-aprovados

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: da aprovação formal na Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

O estudo a ser realizado no Brasil é continuidade do estudo que está sendo realizado na Índia, que foi desenhado com um braço placebo.

O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período, considerando países nos quais ainda exista um número expressivo de pessoas que ainda não receberam nenhuma vacina. Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas.

Saiba mais:

Consulte todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.