Aprovada revisão da RDC sobre controle da lenalidomida

A Anvisa aprovou a abertura de processo administrativo de regulação com o objetivo de revisar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 191/2017, que dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamentos que a contenham. A decisão foi tomada em 26/1, durante a 1ª Reunião Ordinária Pública de 2021 da Diretoria Colegiada da Agência.  

A revisão se justifica uma vez que, de acordo com a área técnica, é necessário inserir dispositivos normativos que especifiquem os procedimentos e requisitos para a condução de testes e estudos para o desenvolvimento de medicamentos à base de lenalidomida, tais como ratificar que os estabelecimentos precisam possuir Autorização Especial e devem estar certificados / habilitados de acordo com a legislação vigente; estabelecer que é necessário elaborar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) e submetê-lo à aprovação da ANVISA nos casos em que houver administração de medicamento em seres humanos; determinar o controles e registros adicionais necessários nesses casos; entre outros.

A revisão do ato normativo é também fundamental para que as empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos à base de lenalidomida tenham acesso ao medicamento comparador para fins de realização de testes. É importante observar que o processo de desenvolvimento de medicamentos demanda a realização de ensaios in vitro e, no caso de registro de genéricos e similares, a apresentação de resultados de estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade/bioequivalência compatíveis com o medicamento comparador.  

A proposta será submetida à Consulta Pública antes de sua publicação final. 

Entenda 

A lenalidomida é indicada para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam, ao menos, um esquema prévio de tratamento. Também é recomendada para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes decorrente de síndrome mielodisplásica de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais. 

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook@AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial