Anvisa suspende cautelarmente a autorização de importação da vacina Covaxin

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu por unanimidade, nesta terça feira (27/7), suspender cautelarmente a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina contra a Covid-19 Covaxin, solicitada pelo Ministério da Saúde. A medida prevalece até que haja novas informações que permitam concluir pela segurança jurídica e técnica da manutenção da deliberação que autorizou a importação. 

A decisão foi tomada após a Agência ser comunicada pela empresa indiana Bharat Biotech Limited International de que a Precisa Medicamentos não possui mais autorização para representar a Bharat, fabricante da vacina Covaxin, no Brasil.  

O diretor Alex Machado Campos, relator da matéria, considerou que a perda de legitimidade da empresa Precisa para atuar perante a Anvisa pode influenciar no cumprimento dos requisitos e condicionantes da importação.  

A decisão levou em conta ainda notícias de que documentos ilegítimos podem ter sido juntados ao processo de importação, o que pode impactar as conclusões quanto aos aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina a ser utilizada pela população nacional. 

Em seu voto, o relator informou que acionou a Procuradoria Jurídica da Agência e está promovendo diligências junto ao desenvolvedor da vacina (Bharat) e ao Ministério da Saúde. 

Confira, na íntegra, o voto do relator. 

Saiba mais

A importação excepcional e temporária da vacina havia sido autorizada no dia 4 de junho deste ano, na 9ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada da Anvisa. A autorização exigia o atendimento das obrigações e condicionantes dispostas nos termos do voto do relator, para fins de distribuição e uso da vacina Covaxin em condições controladas.  

A Covaxin não chegou a ser importada pelo Brasil.