Anvisa solicita alteração na bula das vacinas da Janssen e da AstraZeneca

Na última sexta-feira (9/7), após monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com estas vacinas, no Brasil e no mundo, a Anvisa solicitou aos fabricantes Janssen e AstraZeneca/Fiocruz a inclusão na bula da contraindicação de uso para pessoas com histórico de síndrome de extravasamento capilar. 

Na Europa, os casos avaliados pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) também apresentavam histórico familiar de síndrome de extravasamento capilar. 

Trata-se de evento adverso raro, mas potencialmente grave. A Anvisa já recebeu relato de uma suspeita de síndrome após vacinação e está avaliando o caso. 

Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de extravasamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença. 

As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral, como os imunizantes citados acima, devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido nos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes à vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa). 

A síndrome 

A síndrome de extravasamento capilar é uma condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina, uma importante proteína do sangue. 

Torna-se necessário que os cidadãos e profissionais de saúde fiquem atentos aos sinais e sintomas do evento adverso e notifiquem imediatamente os casos suspeitos. É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina envolvida na suspeita, como o número do lote e o fabricante. 

Notificação   

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos pós-vacinação relacionados à síndrome de extravasamento capilar pode ser registrada por meio dos sistemas VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica.