Anvisa reúne especialistas externos e representantes do Butantan para tratar de vacina para crianças

A Anvisa promoveu, nesta terça-feira (21/12), uma reunião entre especialistas e cientistas de áreas como pediatria e imunologia com representantes do Instituto Butantan.

Após a reunião com os especialistas e considerando a necessidade de informações adicionais, a equipe concluiu pela necessidade de emissão de exigência ao Butantan para a apresentação de informações ausentes no processo.

Com isso, a Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência.

A reunião foi dividida em dois momentos. Na primeira parte, os pesquisadores do Instituto Butantan apresentaram os dados disponíveis sobre estudos da CoronaVac em crianças e responderam às questões feitas pelos especialistas externos.

A segunda parte da reunião foi feita sem a presença de representantes do Butantan. Neste momento, os especialistas externos e os técnicos da Anvisa compartilharam suas análises sobre os dados apresentados pelo Instituto.

Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados, há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes.

Os técnicos apontaram ainda que praticamente não houve mudança em relação aos dados apresentados pelo Butantan entre o pedido de julho de 2021, no processo que foi indeferido, e o pedido mais recente.

Reforço na análise de vacinas para crianças

A Anvisa convocou o grupo de especialistas externos para compartilhar os dados de eficácia e segurança da vacina, a fim de que possam contribuir com o processo de avaliação técnica da Agência.

A iniciativa é parte das ações da Anvisa para que as vacinas voltadas para crianças sejam avaliadas dentro dos melhores critérios e considerando a realidade da pandemia no Brasil.

A mesma estratégia foi utilizada na avaliação do pedido de indicação da vacina da Pfizer para crianças.

Para participar desse trabalho, os especialistas assinam termos de sigilo e declaração de conflito de interesses, já que a atividade envolve o acesso a pacotes de dados do processo que está em análise na Agência.

Participaram da reunião representantes da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

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