Anvisa participa de ação de campo sobre evento adverso grave após vacina

Representantes da área de Farmacovigilância da Anvisa se reuniram em São Paulo nesta segunda-feira (20/9) com membros da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e técnicos do Centro de Vigilância Sanitária e Centro de Vigilância Epidemiológica, para obter mais informações sobre a investigação da suspeita de evento adverso pós-vacinação de adolescente ocorrido no estado. 

Os dados apresentados durante a reunião foram considerados consistentes e bem documentados, indicando a ausência de relação causal entre a administração da vacina e o evento adverso investigado. 

Investigação

O Relatório de Investigação elaborado pelo Centro de Vigilância Epidemiológica de São Paulo foi recebido pela Agência na noite de domingo (19/9), contendo detalhes de todo o processo de avaliação, que concluiu não ser possível atribuir diretamente o óbito à vacinação. 

A comitiva da Anvisa foi recepcionada pela Coordenadoria de Controle de Doenças (CCD) da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, que é o órgão responsável por recomendações e adoção de medidas de prevenção e controle de doenças e agravos em saúde. Também participou da reunião um especialista em Farmacovigilância representando o Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde. 

Durante o encontro, que teve início às 10h40, especialistas que conduziram a investigação no estado detalharam o procedimento investigativo que culminou na Nota Informativa divulgada na noite da última sexta-feira (17/9). 

Próximos passos 

Considerando a relação temporal entre a vacinação e a ocorrência do evento adverso, a Anvisa irá notificar o caso à Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliação quanto a qualquer possível sinal de segurança.   

Além disso, de posse das informações técnicas, a Anvisa participará das reuniões da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities – ICMRA), um conselho de autoridades regulatórias que reúne as maiores autoridades do mundo em discussões acerca da segurança das vacinas, bem como do Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi), ambas agendadas para esta terça-feira (21/9) pela manhã.  

O Cifavi tem como objetivo avaliar os aspectos técnicos e científicos de eventos adversos decorrentes do uso de vacinas, observadas as competências dos órgãos públicos responsáveis pelas ações de farmacovigilância. Compõem o Comitê representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). 

A Agência reforça que atuará prontamente caso os próximos passos indiquem a necessidade de adoção de qualquer ação sanitária ou regulatória quanto à vacina.  

Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas autorizadas no Brasil, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.