Anvisa orienta sobre relatório de avaliação benefício-risco de fármacos

A Anvisa acaba de disponibilizar para empresas do setor farmacêutico um documento com instruções detalhadas sobre o preenchimento da Planilha para Submissão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) de Medicamentos e da Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) no Sistema Solicita. O objetivo é prestar instruções claras para as empresas em relação aos peticionamentos eletrônicos relacionados a esses temas – códigos 11818 e 11514, respectivamente.   

Junto com o documento, também foi disponibilizada uma planilha com uma série de instruções para o adequado preenchimento das informações. De acordo com a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), a adoção da planilha, com dados estruturados e padronizados, possibilitará uma análise mais ágil e estratégica dos dados de segurança dos medicamentos apresentados pelas empresas no RPBR, fortalecendo o monitoramento dos produtos em comercialização no Brasil.  

Automatização  

Na prática, o novo modelo transforma de manual para automático o processo de produção de painéis de dados com base nas informações recebidas pelas empresas. Antes, a área técnica responsável pelo recebimento e organização dos dados precisava baixar cada planilha recebida e fazer a leitura do conteúdo para, só depois, formatar um painel com as informações sobre a empresa, o medicamento em questão, o número de registro e os eventos adversos detectados. Somente depois deste trabalho era possível realizar a análise da segurança do produto, que é o foco da avaliação do RPBR.  

Com a nova metodologia, ao baixar o arquivo da empresa pelo Sistema Solicita o painel de dados será gerado automaticamente, poupando tempo da área técnica e agilizando a leitura das informações referentes à segurança do medicamento.       

Nos casos das solicitações referentes ao enquadramento como MIP, a planilha dará suporte à análise integrada dos dados de segurança dos produtos para a tomada de decisão referente ao pedido junto à Agência.  

É importante ressaltar que, a partir da avaliação desses documentos, a Anvisa pode determinar se existem novos riscos identificados para os medicamentos e/ou se houve mudanças nas respectivas relações benefícios-riscos.  

Confira a íntegra do documento orientativo, bem como da planilha elaborada pela GGMON.  

O que é um Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco?    

É um documento elaborado pelo detentor de registro de medicamento (DRM) para rever e avaliar o perfil de segurança de produtos, após a publicação de seu registro. Esses relatórios têm a finalidade de apresentar uma análise abrangente e crítica, levando em consideração informações, novas ou emergentes, de forma cumulativa, sobre riscos e benefícios de produtos comercializados no Brasil. 

Clique no link a seguir e saiba mais sobre Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs). 

Estudo-piloto 

Antes de consolidar a instrução que está sendo divulgada, a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da GGMON selecionou dois princípios ativos que possuem diversos detentores de registro no Brasil e que já tinham sido peticionados em 2021 como base para avaliação do novo método de envio do RPBR. São eles a pregabalina, fármaco anticonvulsivo e antiepilético, também usado no tratamento da dor periférica, ansiedade e fibromialgia; e a amitriptilina, um antidepressivo com propriedades analgésicas.  

A seleção desses dois princípios ativos teve o objetivo de favorecer a identificação de pontos frágeis e permitir melhorias no processo de submissão de relatórios. Dessa forma, detentores de registro desses princípios foram chamados a participar do estudo-piloto. Das 24 empresas convidadas, 12 participaram, o suficiente para contribuir com a validação do processo, com simulações do tratamento dos dados na plataforma analítica que irá consolidá-los para gestão, análise e identificação de novas necessidades.  

É importante destacar ainda que o novo método foi construído em parceria com representantes do setor regulado e com base nas contribuições e dúvidas levantadas durante um seminário virtual (webinar) realizado no último dia 20 de maio. 

A Agência ressalta que, desde a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que trata de boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos, houve bastante interação com o setor regulado para o fortalecimento da farmacovigilância no Brasil, bem como para o desenvolvimento do processo de envio do RPBR.  

Detalhamento do processo 

O webinar realizado no dia 20/5 – com a participação de mais de 360 pessoas, sendo a maior parte representantes da área de farmacovigilância das indústrias de medicamentos – abordou a finalidade da planilha e o processo de seu preenchimento. As dúvidas respondidas aos participantes durante o evento virtual podem ser úteis para o esclarecimento sobre o envio do RPBR. Acesse aqui o webinar e saiba mais!  

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