Anvisa não recebeu pedido formal de autorização para estudo clínico de potencial vacina contra a Covid-19 da Universidade do Ceará

Nesta quinta-feira (13/5), a Anvisa realizou uma reunião técnica com representantes do Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM) da Universidade Estadual do Ceará (Uece), com o objetivo de discutir o projeto de desenvolvimento clínico de produto investigacional, como potencial imunizante vacinal contra o Sars-CoV-2.

O desenvolvimento clínico tem por base a utilização do vírus atenuado da bronquite infecciosa aviária, já utilizado como formulação vacinal contra essa doença. Trata-se de um produto veterinário, ainda não usado por humanos.

As informações apresentadas até o momento referem-se a testes realizados em animais (camundongos). Os investigadores estão desenvolvendo os testes iniciais para subsidiar o futuro uso do produto em estudo clínico Fase 1, isto é, primeiro uso em humanos.

A Anvisa esclareceu e orientou os investigadores sobre os requisitos necessários e as normas regulatórias para a instrução do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) a ser submetido para análise da Agência tão logo o processo esteja instruído.

Os representantes da Uece comprometeram-se a providenciar as informações e documentos pendentes. Os servidores da Anvisa colocaram-se à disposição para auxiliar no que for necessário.

Até o momento, portanto, a Universidade Estadual do Ceará não submeteu à Anvisa nenhum pedido formal de autorização para estudos clínicos de vacina contra a Covid-19.