Oxigênio a 95% de teor: confira Nota técnica da Anvisa

A Anvisa autorizou a produção e a distribuição de oxigênio medicinal [O2(g)] a 95,0% de teor. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 461/2021, publicada em edição extra do Diário Oficial da União, é mais uma iniciativa para fazer frente ao cenário de calamidade pública (enfrentada principalmente em Manaus/AM) pelo desabastecimento de oxigênio medicinal utilizado no tratamento da Covid-19. 

Serão permitidas a produção e a distribuição pelas empresas devidamente autorizadas pela Agência e licenciadas pelos órgãos sanitários locais. A medida é temporária e ocorre em caráter preventivo. 

Com a medida, a expectativa é de que os brasileiros poderão ter mais acesso ao produto, que auxilia nas ações de tratamento da Covid-19 nos casos de pacientes com baixa saturação de O2(g). O objetivo é atender à demanda crescente e à eventual limitação quanto ao abastecimento por parte das empresas. 

Após análise técnica, a Anvisa considerou que o uso de O2(g) a 95,0% não implica aumento de risco a um nível não aceitável (advindo da produção, distribuição e uso do oxigênio medicinal a 95,0%) aos pacientes com Covid-19 submetidos à oxigenoterapia para manutenção da vida.  

A Agência esclarece ainda que está trabalhando em uma Nota Técnica complementar, que trará maior detalhamento sobre a produção e a distribuição para uso de oxigênio medicinal [O2(g)] a 95,0% de teor no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e do setor privado. 

Confira a RDC 461/2021 na íntegra.

Nota técnica

Além disso, a Anvisa publicou a  Nota técnica Nº 20/2021/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA. que trata da produção e distribuição para uso de oxigênio medicinal [O2(g) ] a no mínimo 95,0% de teor, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e do setor privado. A nota também aborda a manutenção da vida de pacientes com baixa saturação de O2(g) , acometidos pelo Coronavírus (Sars-CoV-2 - causador da pandemia Covid-19) e preve a excepcionalidade de especificação de teor de oxigênio de uso medicinal..

Veja a íntegra da Nota técnica.