Anvisa faz recomendações sobre doses de reforço de vacinas contra Covid-19

Nesta quarta-feira (24/11), a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa apresentou e aprovou por unanimidade uma série de recomendações sobre a aplicação de doses de reforço de vacinas contra a Covid-19 em grupos populacionais prioritários. A dose de reforço refere-se à aplicação de uma dose a mais na população, além do esquema de vacinação primário (uma ou duas doses, dependendo da vacina usada).

A apresentação das recomendações foi feita pela diretora-relatora Meiruze Sousa Freitas, durante a 18ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol. Confira a íntegra do voto da diretora.

Foram apresentadas 16 recomendações direcionadas ao Ministério da Saúde, entre elas a necessidade da adoção de um programa adicional de farmacovigilância do uso de vacinas, especialmente quando vacinas forem empregadas de maneira divergente ao já aprovado em bula pela Agência.

A Agência recomenda também que haja uma ação de comunicação eficiente e objetiva para esclarecer os profissionais de saúde e a população sobre o uso de diferentes vacinas na aplicação de doses de reforço, entre outras orientações.

Além disso, a relatoria apresentou quatro recomendações específicas sobre cada esquema vacinal de reforço, considerando as características das vacinas aprovadas e disponíveis no país. Veja abaixo as recomendações, conforme consta no voto :

1. considerando a aprovação da Anvisa para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina Comirnaty, reafirmamos que seja adotada a aplicação da vacina homóloga (mesma vacina) para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina Comirnaty, conforme aprovação da Anvisa;

2. considerando a decisão da Anvisa de aprovar a dose de reforço da vacina da Pfizer, a resposta imunogênica da vacina mRNA, a recomendação de outros países da vacina de mRNA como dose de reforço, independentemente da vacinação primária, e os estudos científicos sobre a efetividade da vacina, e até que novas evidências contraindiquem, quando for necessário usar uma vacina heteróloga, a vacina Comirnaty (Wyeth/Pfizer) é a recomendação preferencial como dose única de reforço, independentemente da vacina contra a Covid-19 primária usada;

3. considerando a responsabilidade e os compromissos dos desenvolvedores das vacinas, as ações da Anvisa já adotadas pela farmacovigilância para os esquemas vacinais primários, bem como a recente aprovação da FDA para a aplicação de uma dose de reforço ao esquema primário da vacina da Janssen, e até que a Anvisa decida os dois protocolos já submetidos à Agência para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Janssen e da vacina da AstraZeneca/Fiocruz, recomenda-se, preferencialmente, as vacinas conforme o esquema homólogo proposto pelos desenvolvedores para os esquemas da vacinação de reforço referentes ao esquema primário das vacinas da AstraZeneca/Fiocruz e da Janssen;

4. considerando a recomendação desta Agência emitida em 18/08/2021, referente à vacina de vírus inativado avaliada pela Anvisa que teve a eficácia vacinal relativamente menor em comparação com as vacinas de mRNA, a resposta imunogênica da vacina mRNA, onde a tecnologia foi a mais relatada nas publicações científicas, bem como nas decisões das autoridades internacionais para o uso do esquema heterólogo e que, até o momento, o Instituto Butantan não protocolou e não tem a bula aprovada para a posologia de dose de reforço com a sua própria vacina, recomenda-se preferencialmente a vacina heteróloga de tecnologia mRNA aprovada pela Anvisa para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina CoronaVac.

A Anvisa informa que a análise sobre o tema foi realizada após o Ministério da Saúde anunciar a ampliação da recomendação da dose de reforço para toda a população adulta acima de 18 anos que tenha concluído a imunização contra a Covid-19. As recomendações foram feitas com base nos dados atualmente disponíveis, bem como nas análises concluídas pela Agência. A Anvisa segue avaliando os protocolos submetidos pelas desenvolvedoras de vacinas, que podem resultar em alteração das recomendações atualmente apresentadas.

Leia a seguir as 16 recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde. Os itens estão conforme constam no voto da relatora.

1. adoção de um programa adicional para o monitoramento e farmacovigilância do uso da vacinação em desacordo com a bula;

2. estabelecer monitoramento para os diferentes esquemas vacinais adotados no Brasil;

3. manutenção dos estudos conduzidos pela Fiocruz referentes ao monitoramento das vacinas, incluindo os diferentes esquemas vacinais atualmente adotados no país;

4. criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas nos novos esquemas vacinais;

5. acompanhamento pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) das doses de reforço aplicadas das vacinas contra a Covid-19;

6. realização de monitoramento contínuo, considerando os riscos e os benefícios da estratégia adotada, devendo ter atenção especial para as reações adversas graves como: síndrome de trombocitopenia, síndrome de Guillain Barré e linfadenopatia, bem como o risco de miocardite e pericardite após o recebimento da vacina de mRNA;

7. monitoramento quanto às reações adversas raras e muito raras após um reforço, uma vez que essas ainda não são conhecidas;

8. adiamento, por precaução, da dose adicional de vacina de mRNA em indivíduos que tiveram miocardite ou pericardite após qualquer dose anterior da vacina de mRNA, até que mais informações estejam disponíveis. A mesma medida também deve ser adotada para todas as vacinas, no caso do vacinado ter apresentado evento adverso grave após qualquer dose anterior;

9. avaliação sobre se há contraindicação médica para a dose de reforço, considerando as características intrínsecas e as reações adversas de cada tipo de vacina;

10. considerar as atualizações dos estudos sobre a eficácia em longo prazo da dose de reforço, uma vez que ainda é desconhecido o tempo adicional de proteção que a dose extra conferirá, nos diferentes esquemas vacinais;

11. adoção de procedimentos para revisões contínuas quando estiverem disponíveis informações adicionais sobre a eficácia, a segurança e a imunogenicidade das doses de reforço de vacinas contra Covid-19;

12. prestação de orientações aos serviços de saúde e aos cidadãos sobre os novos esquemas vacinais adotados, bem como sobre como notificar queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados;

13. comunicação eficiente e objetiva para os profissionais de saúde e a população. Todos precisam ser informados sobre as diferentes doses de reforço das vacinas contra Covid-19, com comunicação clara quanto ao que é conhecido e desconhecido, bem como quais são os riscos e benefícios de uma dose adicional;

14. coordenação junto aos estados e munícipios para a harmonização de procedimentos e a captação de sinais de interesse para farmacovigilância e monitoramento do perfil das reações adversas;

15. reavaliar a manutenção da padronização generalizada para o intervalo de cinco meses entre a última dose do esquema primário e a dose de reforço;

16. avaliação dos benefícios e dos riscos da incorporação dos esquemas de dose de reforço propostos pelas desenvolvedoras das vacinas, até que a Anvisa decida os protocolos referentes à inclusão da dose de reforço nas bulas da vacina da Janssen Cilag e da vacina Vaxzeria (AstraZeneca/Fiocruz).