Anvisa envia exigência técnica sobre vacina CoronaVac para crianças

A Anvisa enviou nesta quarta-feira (22/12) uma exigência técnica ao Instituto Butantan. A solicitação é parte do processo de análise do pedido de autorização da vacina CoronaVac para a faixa de 3 a 17 anos.

Na prática, a exigência é um apontamento sobre dados ou resultados que precisam ser apresentados pelo laboratório para a análise do pedido de indicação solicitado.

O pedido de exigência é comum nos processos de análise de vacinas. Esse pedido não interrompe a análise pelos técnicos da Agência, que continuam trabalhando, porém a exigência suspende a contagem do prazo de 30 dias que a Anvisa tem para avaliar o processo.

A área técnica da Agência avaliou a documentação encaminhada pelo Instituto Butantan no último dia 15 de dezembro e identificou a necessidade dessa exigência.

A solicitação dos dados apoiou-se também no questionamento feito por especialistas externos das áreas de imunologia e pediatria, que indicaram lacunas importantes que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e nos adolescentes.

A avaliação feita conforme critérios técnico-científicos identificou a necessidade de realizar questionamentos adicionais sobre dois pontos:

1) Solicitação de envio de dados de ponte imunológica para a extrapolação da eficácia da vacina em adultos para crianças.

2) Dados de segurança por faixa etária pediátrica, que envolvem a entrega de dados separados por faixa etária.

A vacina CoronaVac está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro deste ano, sem intercorrências que alterem o seu perfil de risco e benefício.

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