Anvisa e estados discutem ações para importação de doses autorizadas

A Anvisa reuniu-se com os representantes dos estados autorizados a importar a vacina Sputnik V para esclarecer e discutir os aspectos necessários para a importação e o uso dos primeiros lotes autorizados da vacina. O objetivo foi alinhar as expectativas e permitir a chegada dos primeiros lotes no Brasil.  

Um dos requisitos é a assinatura do Termo de Compromisso, que trata das condições estabelecidas pela Agência para a importação e o uso da vacina. Uma das principais necessidades é o delineamento do estudo de efetividade e do monitoramento, também conhecido como estudo da vida real, que deve ser acordado entre a Anvisa e os governos estaduais.  

A Agência apresentou referências sobre os modelos semelhantes que têm sido orientados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em todo o mundo para a aplicação de vacinas em estudo de eficácia em vida real (efetividade), com o objetivo de obter dados sobre as vacinas. Entre os exemplos estão o estudo feito em Serrana (SP) pelo Butantan, o que será feito em Botucatu (SP) pela Fiocruz e também o próprio manual de avaliação de vacinas contra Covid-19 da OMS. Os objetivos desses estudos são avaliar o desempenho de vacinas no mundo real e abordar lacunas nas evidências de ensaios clínicos (incluindo eficácia em subgrupos, eficácia contra variantes de preocupação e duração da proteção). 

Participaram da reunião os diretores da Anvisa Alex Campos, Meiruze Freitas e Rômison Mota, os secretários de saúde dos estados da Bahia, Maranhão, Pernambuco, Piauí e Sergipe, além do secretário executivo do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas.