Anvisa divulga pareceres completos sobre a vacina da Pfizer para crianças

A Anvisa aprovou, no último dia 16 de dezembro, a ampliação de uso da vacina Comirnaty, incluindo a indicação para imunização contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade.

Em linha com os princípios da transparência, a Agência divulga nesta quarta-feira (22/12) os pareceres públicos de aprovação da vacina para esse público.

O PPAM (Parecer Público de Avaliação de Medicamentos) reflete a avaliação de benefício-risco realizada a partir das informações técnicas consideradas pela Anvisa para a referida aprovação e o Parecer Técnico PGR (Plano de Gerenciamento de Riscos) reflete a análise da Agência sobre o plano de gerenciamento de riscos contendo as ações de farmacovigilância referentes à ampliação de uso da vacina Comirnaty.

As avaliações feitas pela Anvisa sobre as solicitações de autorização de vacinas são realizadas por equipes multidisciplinares de especialistas em regulação e vigilância sanitária devidamente capacitados para esse fim. Estes servidores são de carreira de Estado, concursados com dedicação exclusiva. Nessa avaliação, a Agência também contou com a participação de representantes de sociedades médicas de notório saber no tema: Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Também foram convidadas a Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

A Anvisa também considerou em sua análise o relatório da aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, bem como o cenário de aprovação internacional das autoridades que possuem semelhança de medidas com o Brasil.

Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de fase I, II e III, a Agência concluiu que a vacina Pfizer-BioNTech contra Covid-19, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, é segura e eficaz na prevenção da Covid-19 sintomática, na prevenção das doenças graves, potencialmente fatais, ou condições que podem ser causadas pelo Sars-CoV-2.