Anvisa autoriza novas plantas fabris das vacinas da AstraZeneca e Janssen

A Anvisa informa que concedeu as Certificações de Boas Práticas de Fabricação (CBPFs) para novas plantas fabris responsáveis pelos envases das vacinas contra a Covid-19 da AstraZeneca e da Janssen. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quarta-feira (17/11).  

Após a análise da área técnica da Agência, foi autorizado o envase da vacina da AstraZeneca na planta da Amylin Ohio LLC, localizada nos Estados Unidos. Já para a vacina da Janssen foi autorizada a realização da etapa de envase na planta da Merck Sharp & Dohme Corp., bem como a etapa de embalagem secundária na planta da Sharp Corporation, ambas localizadas na Pensilvânia, nos Estados Unidos.  

Com a inclusão dessas plantas fabris, após a inclusão do novo local no registro da vacina da AstraZeneca e dos novos locais na autorização de uso emergencial da vacina da Janssen irá aumentar o leque de opções para o fornecimento dessas vacinas.  

AstraZeneca  

A medida autorizou o envase da vacina da AstraZeneca na planta Amylin Ohio LLC (EUA). Como se tratava de fabricante já inspecionado anteriormente pela Agência para as etapas pleiteadas, as boas práticas de fabricação das linhas de produção foram avaliadas considerando os relatórios de inspeção anteriormente emitidos pela Anvisa, conjuntamente com a documentação atualizada e específica para as operações relacionadas à vacina contra a Covid-19, o histórico internacional de boas práticas da fábrica, entre outros fatores que compõem os instrumento de avaliação de risco para fabricantes já inspecionados pela Agência.    

Ademais, foi considerado o relatório de inspeção recente emitido pela agência francesa ANSM, membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). O relatório apresentado contribuiu para o desfecho favorável da análise técnica.  

Clique aqui e confira a RESOLUÇÃO RE 4.296, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2021.  

Janssen    

Foi autorizada a realização da etapa de envase na planta da Merck Sharp & Dohme Corp., localizada em West Point, na Pensilvânia (EUA). Além disso, a Anvisa também autorizou a etapa de embalagem secundária na planta da Sharp Corporation, também localizada no estado americano da Pensilvânia, na cidade de Allentown.   

Como se tratavam de duas plantas já inspecionadas anteriormente pela Agência para as etapas pleiteadas, as boas práticas de fabricação das linhas de produção foram avaliadas considerando os relatórios de inspeção anteriormente emitidos pela Anvisa, conjuntamente com a documentação atualizada e específica para as operações relacionadas à vacina contra a Covid-19, o histórico internacional de boas práticas de ambas as fábricas, dentre outros fatores que compõem os instrumento de avaliação de risco para fabricantes já inspecionados pela Agência.  

Considerando o conjunto de dados apresentados e os estudos específicos relacionados à vacina contra Covid-19, foi possível concluir pela concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação.  

Clique aqui e confira a RESOLUÇÃO RE 4.295, DE 16 DE NOVEMBRO DE 2021.  

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