Anvisa autoriza importação excepcional da Sputnik V por mais 7 estados sob condições controladas

A Anvisa concedeu autorização, nesta terça-feira (15/6), por meio do Circuito Deliberativo 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.

Assim como deliberado no dia 4/6, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada hoje também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições, dentre outros aspectos destacados no Voto do relator, preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis; todos os lotes importados das vacinas somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz; a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; a vacina deverá ser utilizada em condições controladas, com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme as Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, a distribuição e o uso das vacinas importadas.

Na deliberação desta terça-feira (15/6), também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e a ação imediata da Agência, caso necessário:

• Rio Grande do Norte - 71 mil doses;
• Mato Grosso - 71 mil doses;
• Rondônia - 36 mil doses;
• Pará - 174 mil doses;
• Amapá - 17 mil doses;
• Paraíba - 81 mil doses;
• Goiás - 142 mil doses.