Anvisa aprova uso emergencial da vacina da Janssen

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta quarta-feira (31/3), a autorização temporária para uso emergencial da vacina Janssen COVID19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante), desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson.

A solicitação de uso emergencial foi feita pela empresa no dia 24 de março. A Anvisa concluiu, após a análise dos estudos apresentados, que a vacina protege contra a forma grave da doença e é eficaz para prevenção da Covid-19 em pacientes adultos.

Acesse, no final desta página, os documentos que embasaram a decisão e as apresentações da reunião.

Sobre a vacina

A vacina da Janssen é baseada em vetores de adenovírus sorotipo 26 (Ad26). É indicada para pessoas acima de 18 anos.

O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml e demonstrou, nos testes apresentados, 66,9% de eficácia para casos leves e moderados e 76,7% de eficácia para casos graves, após 14 dias da aplicação.

O prazo de validade é de três meses quando armazenado na temperatura entre 2°C e 8°C. Após aberto, o frasco pode ser utilizado em até seis horas.

Posição mundial

Essa é a terceira solicitação de uso emergencial de vacinas no país, mas a primeira após a publicação da Lei 14.124, de 10 de março de 2021, e da RDC 475, de 10 março de 2021.

Com a aprovação da vacina da Janssen, o Brasil se destaca em segunda posição mundial, com cinco vacinas aprovadas (Pfizer-BioNTech / Oxford-AstraZeneca / CoronaVac (Sinovac) / Janssen / Covishield). O país ocupa a posição ao lado da Argentina, Bahrain, Canadá, China, México e Eslováquia, sobressaindo-se a países de reconhecida estrutura regulatória, tais como EUA, Reino Unido e Nova Zelândia, e também à União Europeia, todos  com quatro vacinas aprovadas. Na Hungria são oito vacinas aprovadas.

A vacina da Janssen já está autorizada, de forma emergencial ou provisória, em diversos países, como nos Estados Unidos (27/2/21) e no Canadá (5/3/2021), além da Europa (11/3/2021). No mesmo sentido, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o uso emergencial da vacina em todos os países.

Uso emergencial

Os medicamentos e vacinas contra Covid-19 autorizados temporariamente para uso emergencial são destinados ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.

A empresa fabricante deve concluir o desenvolvimento clínico do medicamento ou da vacina contra a Covid-19, apresentar os resultados à Anvisa e solicitar o registro sanitário no Brasil, conforme legislação sanitária vigente.

No monitoramento do uso da vacina, os fabricantes devem fornecer prontamente à Agência quaisquer outros dados que tenham relevância para a contínua avaliação do perfil de benefício e risco das vacinas, bem como para a segurança e suas condições de uso. Notificação de eventos adversos graves, por exemplo, devem ser feitas à Anvisa em até 24 horas, conforme o Plano de Gerenciamento de Risco apresentado pela empresa.

Aspas dos diretores:

"Continuamos avançando, e para o bom combate, precisamos de uma sincronia de ações. Peço a cada profissional da saúde responsável em realizar a imunização, ATENÇÃO! Cada dose administrada representa a esperança, o suor e o trabalho de muitos profissionais para salvar vidas. Brasileiros, quando chegar sua vez, não hesite, vacine-se!" (Meiruze Freitas - diretora da Segunda Diretoria - relatora do processo)

"Seja você também um agente desse 'contágio do bem': divulgue, esclareça e convença aqueles que ainda manifestam dúvidas quanto às vacinas e às medidas de prevenção. A sua fala, o seu comportamento, o seu exemplo, salvam vidas, valorizam o presente, garantem o futuro." (Antônio Barra Torres - diretor-presidente)

"Prezados, nossas armas mais eficazes são as vacinas! A Anvisa tem atuado de forma célere e responsável." (Cristiane Jourdan - diretora da Terceira Diretoria")

"Com a aprovação dessa vacina, o Brasil se coloca entre os países do mundo que contam com o maior número de protocolos vacinais aprovados. Isso demonstra o compromisso da Agência em promover e proteger a saúde da população. Essa proteção e promoção significa avaliar com os critérios necessários, e considerando a excepcionalidade que o momento exige, os processos que são submetidos à Anvisa." (Romison Rodrigues - diretor da Quarta Diretoria)

"A autorização de mais uma vacina é um sopro de esperança, em meio ao drama e ao luto coletivo que estamos vivendo." (Alex Campos, diretor da Quinta Diretoria)

Veja a linha do tempo do processo de aprovação da vacina: