Anvisa aprova estudo clínico com produto de terapia avançada

A Anvisa aprovou, em 19/5, o ensaio clínico do produto de terapia avançada para tratamento da Covid-19, o “COVI-MSC TM”. Desenvolvido pela empresa norte-americana Sorrento Therapeutics Inc, representada no Brasil pela Synova Pesquisa Científica, o produto é à base de células-tronco mensequimais derivadas de tecido adiposo expandidas por cultura alogênica. 

O estudo autorizado é de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, a fim de avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19. No Brasil, está prevista a participação de 100 voluntários em centros clínicos.   

O monitoramento do ensaio clínico será realizado por um Comitê Internacional de Monitoramento de Dados (Data Monitoring Committee – DMC). Esse Comitê, que é independente, deverá analisar os dados e garantir a segurança dos participantes do estudo, além de fazer recomendações ao patrocinador. A Anvisa, por sua vez, também estabeleceu estratégias e compromissos com o patrocinador para o monitoramento intensivo do estudo clínico. 

Entenda 

Os chamados produtos de terapia avançada são produtos inovadores terapêuticos desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Esses produtos, considerados medicamentos especiais, são passíveis de registro sanitário na Anvisa. Vale observar que todo ensaio clínico com esses produtos deve ser avaliado pela Agência. 

Os produtos de terapia avançada só podem ser administrados em pacientes depois de registrados e de acordo com as instruções do fabricante ou produtor. É de responsabilidade do detentor do registro a comprovação inequívoca dos elementos de segurança, eficácia e qualidade.  

Durante a fase de desenvolvimento e pesquisas controladas são definidas as indicações clínicas, os cuidados especiais durante e após o uso, os atributos de qualidade e também as principais reações adversas e os critérios para gestão de riscos. 

É importante ressaltar que, até este momento, não há registro e aprovação no país de produtos de terapia avançada à base de células para tratamento da Covid-19. 

Regulamentação 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada, definiu algumas situações emergenciais e excepcionais, que envolvem risco de vida iminente, em que o médico pode assumir a responsabilidade para a administração de determinado produto de terapia avançada, desde que produzido segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e com o consentimento do paciente. Deve-se ter conhecimento de que se trata de um procedimento com produto experimental, não passível de comercialização e destinado a determinados pacientes sob cuidados médicos específicos. De acordo com a legislação, esses casos excepcionais precisam ser comunicados à Anvisa e por ela autorizados.  

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