Anvisa aprova CP sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos

Foi aprovada por unanimidade na 12ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, realizada nesta terça-feira (22/6),  a consulta pública (CP) de proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para a identificação positiva de dispositivos médicos regularizados junto à Agência. A consulta pública terá duração de 60 dias. Antes da deliberação da Diretoria Colegiada, foi feita uma apresentação técnica sobre a Identificação Única de Dispositivos Médicos (Unique Device Identification – UDI).  

Entenda 

A Identificação Única de Dispositivos Médicos é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Ela é definida como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criada por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Esses caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado.   

A UDI está alinhada ao Objetivo Estratégico 3 (Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) do Plano Estratégico (ciclo 2020-2023) da instituição, é um dos 11 projetos estratégicos da Anvisa (ciclo 2020-2023) e também compõe a Agenda Regulatória da Agência (ciclo 2021-2023) como projeto de número 11.10. 

Webinar 

Na próxima semana, a Anvisa irá promover um seminário virtual para tratar da referida proposta de RDC, com o objetivo de ampliar a divulgação e o acesso da população à consulta pública. Em breve, as orientações para participar do webinar, bem como da consulta pública, serão divulgadas. Fique atento! 

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