Anvisa aprimora mecanismos de melhoria regulatória

Está em vigor, desde 1º de abril, o Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR), que constitui um conjunto de instrumentos incorporados como prática de melhoria contínua da regulação da Anvisa. A medida visa medir o desempenho da regulação depois de sua implementação, bem como o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e seus impactos no mercado e na sociedade.  

O M&ARR contribuirá para o fortalecimento da regulamentação sanitária brasileira, elevando o padrão de qualidade do serviço prestado pela instituição, além de fortalecer a prestação de contas e aumentar a transparência na atuação da Agência. 

A partir da publicação do Decreto 10.411/2020 e com a entrada em vigor da Portaria 162/2021, o M&ARR passou a ser obrigatório para todos os atos normativos dispensados de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de urgência. 

Confira abaixo algumas perguntas e respostas sobre o assunto. 

 Afinal, o que é M&ARR? 

O monitoramento é um processo sistemático e contínuo de coleta de dados relevantes acerca da implementação e dos resultados do instrumento regulatório, dados esses que servirão de insumo para a realização da Avaliação do Resultado Regulatório (ARR).  

Já a ARR consiste na verificação dos efeitos decorrentes da edição de ato normativo, no qual são considerados o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação.  

Ambos são essenciais para o acompanhamento do desempenho do instrumento regulatório. Por serem complementares, esses dois processos, na Anvisa, estão identificados pela sigla M&ARR.  

Quais dispositivos legais regulamentam o M&ARR? 

Na Anvisa, esses mecanismos foram regulamentados pela primeira vez por meio da Portaria 1.741/2018, que previa sua realização para todos os processos administrativos de regulação iniciados a partir de 1º de abril de 2021. 

No entanto, esse instrumento legal foi revogado pela Portaria 162/2021, em adequação ao Decreto 10.411/2020, que regulamenta a AIR. Dessa forma, a realização de M&ARR passou a ser obrigatória apenas para os instrumentos regulatórios cuja AIR tenha sido dispensada por motivo de urgência. 

Qual a importância de se realizar o M&ARR?  

A importância é refletida em seus principais objetivos, que são: avaliar a implementação dos atos normativos; avaliar os resultados e impactos (esperados e inesperados) do instrumento regulatório; verificar se o instrumento regulatório foi eficaz, efetivo e eficiente no cumprimento de seus objetivos; e verificar se há necessidade de ajuste ou de revogação.  

As práticas de M&ARR integram o ciclo regulatório da Anvisa, que se completa no momento em que a capacidade de avaliar permite a aprendizagem da instituição e auxilia no processo de tomada de decisão, para o aprimoramento constante da atuação regulatória, a partir dos resultados produzidos. 

Quando realizar o M&ARR?  

O Decreto 10.411/2020 estabeleceu a obrigatoriedade de se realizar M&ARR dos atos normativos dispensados de AIR por motivo de urgência em até três anos a partir de sua entrada em vigor. Isto é, caso um ato normativo dispensado de AIR por motivo de urgência entre em vigor no dia 30/4/2021, seu M&ARR deverá ser concluído até 30/4/2024. 

Quem deve realizar o M&ARR? 

As unidades organizacionais responsáveis pelo instrumento regulatório cuja AIR tenha sido dispensada por motivo de urgência são as responsáveis pela realização do M&ARR. 

É importante lembrar que, a qualquer momento no processo de M&ARR, as áreas responsáveis pelo instrumento regulatório podem solicitar o apoio técnico e metodológico da Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória (Gecor), vinculada à Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). 

Além disso, a Gecor/GGREG já disponibilizou as Diretrizes para a implementação de M&ARR na Anvisa, um documento que contém um referencial teórico sobre o tema. Em 6/5, também será oferecido um curso na plataforma AVA Visa (Ambiente Virtual de Aprendizagem em Vigilância Sanitária), totalmente on-line, visando capacitar os servidores da Agência na execução dessa atividade.