Anvisa apresenta um panorama das vacinas e medicamentos contra a Covid-19

Duas vacinas receberam o registro sanitário: a Comirnaty, da Pfizer, e a vacina da AstraZeneca/Fiocruz – neste último caso, tanto o desenvolvedor quanto a fabricante receberam registros separadamente, o que é uma estratégia comercial das empresas.  

PEDIDO DE REGISTRO:  

Não há, no momento, nenhum pedido de registro de vacina pendente na Anvisa.  

USO EMERGENCIAL AUTORIZADO: 

Três vacinas tiveram o uso emergencial autorizado pela Anvisa: a CoronaVac, produzida em parceria pela empresa chinesa Sinovac e pelo Instituto Butantan; a Covishield, que é a vacina de Oxford/AstraZeneca produzida no Instituto Serum, da Índia; e a vacina da Janssen.   

A diferença entre a aprovação para uso emergencial e a concessão do registro sanitário é, em resumo, que os requisitos para o registro são mais complexos que os exigidos na autorização para uso emergencial, já que esta nova modalidade foi criada excepcionalmente, para atender à urgência imposta pelo surto do novo coronavírus.   

PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL:  

No momento, há apenas dois pedidos de uso emergencial na Anvisa: o da vacina do laboratório chinês Sinopharm e o da russa Spunik-V. A tramitação desses pedidos depende dos desenvolvedores, que devem apresentar as informações exigidas pela Agência para o prosseguimento dos processos.   

IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL:  

Duas vacinas receberam autorização para importação excepcional e condicionada: a Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech, e a Sputnik-V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou.  

A autorização para a importação da Covaxin, porém, foi suspensa cautelarmente após o desenvolvedor indiano romper os vínculos comerciais com seu representante no Brasil.  

PESQUISAS EM DESENVOLVIMENTO:  

ESTUDOS CLÍNICOS AUTORIZADOS (Fase 4): 

Vacinas que já receberam autorização para uso emergencial ou registro, mas continuam desenvolvendo estudos clínicos:  

ESTUDOS CLÍNICOS AUTORIZADOS (Fases 1, 2 e 3):  

Há seis vacinas com estudos clínicos no Brasil que já receberam autorização para iniciar a etapa de testes em humanos, mas ainda não pediram autorização para uso emergencial ou registro sanitário:  

PEDIDOS DE ESTUDOS CLÍNICOS:  

Há três pedidos de autorização para estudos clínicos no Brasil, ou seja, desenvolvedores que solicitaram autorização para testes da vacina em seres humanos no país, mas cujos processos ainda dependem de dados adicionais:    

TRATATIVAS INICIAIS:  

Em tratativas iniciais, ou seja, ainda em etapa de discussões preliminares, anteriores ao pedido de autorização para início dos estudos clínicos, há algumas vacinas e um soro hiperimune sendo desenvolvidos no Brasil. Nestes casos, a Anvisa se reúne com os desenvolvedores para orientar e esclarecer sobre as exigências regulatórias e os parâmetros técnicos para condução dos estudos. Nas tratativas iniciais, não há um pedido formal feito à Agência, mas sim reuniões preparatórias. A Anvisa tem realizado esses diálogos com todas as instituições interessadas no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19. 

PROCESSOS SUSPENSOS OU CANCELADOS:  

MEDICAMENTOS   

Até o momento, existem três medicamentos com indicação aprovada pela Anvisa para tratamento de Covid-19 no Brasil, sendo um deles –o Rendesivir – registrado e outros dois em uso emergencial.   

AUTORIZADO/REGISTRO APROVADO: 

USO EMERGENCIAL AUTORIZADO: 

PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL:  

PESQUISAS EM DESENVOLVIMENTO: 

A Anvisa autorizou mais de 100 estudos clínicos de medicamentos e vacinas contra a Covid-19, tanto de produtos inéditos como de produtos que já são autorizados para uso contra outras doenças.