Alteração na importação de material biológico humano para diagnóstico laboratorial

A Anvisa informa que, a partir de segunda-feira (25/10), a solicitação de anuência de licenciamento de importação de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial deverá ser submetida pelo sistema Solicita por meio do registro de LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (modelo I00005), no Portal Único Siscomex.  

É importante esclarecer que, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada 81/2008, incluem-se nesta finalidade os materiais procedentes do exterior destinados a:  

a) exames clínicos, biológicos, microbiológicos e imunológicos vinculados à triagem para verificação de compatibilidade entre doadores internacionais e pacientes com indicação médica de transplante, no território nacional;  

b) testes de proficiência em laboratórios da rede integrante de programas especiais de saúde pública;  

c) testes de proficiência em laboratórios da rede privada vinculados ao desenvolvimento de programas internacionais de proficiência; e  

d) diagnóstico laboratorial vinculado a programas oficiais de saúde pública.  

O assunto a ser protocolado deve ser compatível com a quantidade de amostras a serem importadas:  

90297 - Anuência de importação de até 20 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.  

90298 - Anuência de importação de 21 a 50 amostras biológicas humanas para fins de diagnóstico laboratorial.  

Além disso, destaca-se que o código de assunto 90261 teve sua descrição alterada para Anuência de importação de padrão de referência de natureza biológica não humana, ambiental, química e física, por pessoa jurídica para ensaio de proficiência.  

Clique aqui e confira o passo a passo na Cartilha Peticionamento de Importação por Meio de LPCO – Projeto-Piloto  

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