Acompanhe a 23ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

23ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa         

Data: 25/11/2021, quinta-feira.          

Horário: 9h30.        

Confira a íntegra da pauta.      

A Anvisa realiza, a partir das 9h30 desta quinta-feira (25/11), a 23ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência, conforme o Decreto 10.416/2020, e você pode acompanhá-lo ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.          

Durante a reunião, a Diretoria irá avaliar a proposta de abertura de processo regulatório e a proposta de Instrução Normativa (IN) para alterar a IN 100/2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.   

A pauta traz também a proposta de abertura de processo regulatório e a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar a RDC 574/2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outros países, em virtude da pandemia provocada pelo novo coronavírus.   

Na ocasião, ainda será analisada a proposta de abertura de processo regulatório da RDC 301/2019, que trata das Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e da alteração da IN 35/2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares a Medicamentos Estéreis. Os referidos temas também serão objeto de propostas de RDC e IN.    

Outro tópico em pauta é a proposta de RDC para rever a RDC 25/2001, que dispõe sobre a importação, a comercialização e a doação de dispositivos médicos usados e recondicionados. Os diretores também irão analisar a proposta de IN para definir a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a RDC 471/2021.  

Por fim, a pauta traz proposta de alteração da Portaria 162/2021, para dispor sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência. Também haverá o julgamento de recursos administrativos e de efeitos suspensivos.