Zerada fila de pedidos de CBPF de testes para Covid-19

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para os testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida nesta quinta-feira (6/8).  

De um total de quase 279 solicitações de certificação recebidas entre março e agosto deste ano, 205 foram aprovadas, oito indeferidas e três encerradas.

Ainda estão em trâmite 63 petições, sendo que oito aguardam a conclusão da análise do registro, conforme o artigo 8º da RDC 346/2020, duas aguardam inspeção de órgãos da Vigilância Sanitária local, 34 encontram-se em trâmites finais de assinatura e publicação e 19 aguardam a apresentação de cumprimento de exigência técnica pelas empresas, quando a Anvisa solicita dados complementares ao fabricante.

Prioridade  

Para possibilitar a emissão de CPBF de forma emergencial, em março deste ano a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que flexibilizou a os procedimentos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de produtos para saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional causada pelo novo coronavírus.

A GGFIS passou a aceitar relatórios de inspeção de autoridades regulatórias estrangeiras participantes do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), fez uso de mecanismos de inspeção remota e de mecanismos alternativos de Certificação Temporária. As certificações temporárias foram concedidas para produtos estratégicos, a fim de atender às necessidades de saúde causadas pelo novo coronavírus, com disponibilidade ameaçada por desabastecimento (iminente ou instalado) no mercado nacional e quando a Certificação de Boas Práticas de Fabricação for o único impedimento ao registro sanitário e à comercialização do produto.

Essas medidas permitiram que um grande número de solicitações fosse avaliado em tempo recorde e tivesse prioridade de análise, conforme informe disponibilizado no portal da Anvisa: Esclarecimento sobre pedido de priorização de CBPF e Produtos.

A Agência informa que, por conta do atual cenário de pandemia, todos os dias há novas solicitações de avaliação de produtos, mas que está preparada para tratar com prioridade os pleitos que chegarem para análise.   

Transparência 

A Anvisa conta com uma plataforma de Business Intelligence (BI) da fila completa de solicitações de CBPF de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados junto à Agência. 

A solução tecnológica permite a consulta a diversos dados, como, por exemplo, a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, entre outros.

Também pode ser consultada uma plataforma de inteligência que apresenta a situação de análise das petições de registro de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19 – BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19 –, disponível aqui no portal.

Nessa plataforma de petições de registro há 15 processos aguardando certificação. Destes, sete já tiveram análise concluída e foram indeferidos, estando em etapa recursal, três foram concluídos e encaminhados para publicação e cinco estão pendentes de cumprimento de exigência técnica por parte das empresas.

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