Vacina: esclarecimento sobre atualização do quadro de análise

O procedimento de submissão contínua é um procedimento de adesão voluntária estabelecido pela Anvisa para acompanhar as vacinas Covid-19 e otimizar a análise do processo, permitindo uma decisão mais célere do registro ou da autorização de uso emergencial.  

Cada vacina é diferente, por isso, a Anvisa não exige uma quantidade mínima de pacotes ou informações a serem enviados pelos laboratórios antes do pedido de registro. Quem define qual informação será enviada à Anvisa, pelo procedimento de submissão contínua, é a própria empresa. O volume e a qualidade da informação ajudam a agilizar o processo de registro, mas a estratégia de envio quem define é a própria empresa.  

Importante esclarecer que o quadro de análise disponibilizado no portal da Anvisa mostra o andamento do trabalho de análise da Agência. Ao informar que está concluído o trabalho de avaliação de um pacote de dados sobre qualquer vacina, queremos dizer que os técnicos da Anvisa concluíram o trabalho de avaliação do material que foi apresentado pelo laboratório ou empresa. A empresa ou a instituição recebe as informações referentes às etapas concluídas, os dados adicionais podem ser apresentados no pedido de autorização de uso emergencial ou de registro. 

A estratégia de trabalho de cada empresa ou instituição é que vai dizer se novos dados precisam ser apresentados ou se o material apresentado até o momento é suficiente para o pedido de registro da vacina. 

Acompanhe todas as atualizações no quadro.