Testes de Covid-19: zerada fila de pedidos de registro

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no dia 29 de julho.  

De um total de quase 600 solicitações de registro recebidas entre março e julho deste ano, 329 foram aprovadas. Outros 100 pedidos não atenderam aos requisitos regulatórios e foram reprovados. 

Dezenove aguardam a certificação de boas práticas de fabricação de empresas internacionais para a publicação do registro e mais 126 encontram-se em fase de exigência técnica, quando a Anvisa solicita dados complementares ao fabricante.  

Os testes para Covid-19 são dispositivos médicos de uso profissional que podem identificar anticorpos, ou seja, uma resposta do organismo ao contato com o vírus, seja ele recente (IgM) ou há mais tempo (IgG). Há também dispositivos que identificam material genético (RNA) ou “partes” (antígenos) do vírus, por meio do RT-PCR. 

Entre os testes, existem os que usam sangue, soro ou plasma e outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta). 

Prioridade  

Para possibilitar o acesso a esses produtos de forma emergencial, em março deste ano a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 348/2020, que flexibilizou os requisitos regulatórios para dar mais agilidade às análises de pedidos de registro. Foi essa medida que permitiu que um grande número de solicitações tivesse prioridade e fosse analisada em um curto período de tempo.  

A Agência informa que, por conta do atual cenário de pandemia, todos os dias há novas solicitações de avaliação de produtos, mas que está preparada para tratar com prioridade os pleitos que chegarem para análise.   

Transparência 

A Anvisa conta com uma plataforma de Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados junto à Agência. 

A novidade permite a consulta a diversos dados, como, por exemplo, a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros. Para conferir as informações, basta acessar o BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19, disponível aqui no portal.  

Também pode ser consultada uma plataforma de inteligência que apresenta a situação de análise das petições de CBPF de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. A certificação de qualidade da empresa fabricante é um requisito para a concessão do registro. Confira os dados acessando o BI de CBPF de fabricantes de produtos para diagnóstico da Covid-19.

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