Soro de cavalo para Covid: pedido de registro não foi formalizado à Anvisa

Até o momento, não há pedido, junto à Anvisa, de condução de estudo ou de registro de produto feito a partir do soro de equinos para tratamento da Covid-19. 

É importante frisar que a análise da Agência começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico. Dessa forma, não é possível para a Anvisa fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à qualidade, segurança e eficácia deste produto antes que tenha acesso a dados oficiais apresentados pelo laboratório.

Também não é possível fazer qualquer afirmação sobre expectativa de aprovação e de tempo antes que haja uma solicitação formal à Agência deste produto específico.

A Anvisa tem a função de avaliar os pedidos de registro e autorizações de estudos apresentados pelos laboratórios farmacêuticos que têm interesse em colocar seus medicamentos e vacinas no Brasil. A avaliação da Agência tem foco na qualidade, segurança e eficácia, que são os requisitos fundamentais para qualquer medicamento ou vacina.

Prioridade

Desde o início da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa editou uma série de medidas que dão prioridade total para qualquer medicamento ou vacina que tenha como foco o enfrentamento da Covid-19.

As solicitações de autorização de estudo clínico (teste em humanos) têm sido avaliadas pela Anvisa no prazo de 72 horas. Para conseguir este prazo são realizadas reuniões com as empresas e é acionado o comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, que é uma estrutura interna da Anvisa.

De forma geral, qualquer medicamento ou vacina passa por três etapas fundamentais:

1) desenvolvimento exploratório;
2) pesquisa pré-clínica;
3) pesquisa clínica (uso em humanos); e
4) registro. Após o registro, o produto é monitorado no pós-mercado.

A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança de um medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.

É no momento do registro que a Agência verifica se o produto é fabricado e controlado dentro dos padrões de qualidade esperados pelos regulamentos técnicos e que os dados de segurança e eficácia são avaliados.