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Sistema Solicita amplia peticionamento eletrônico
A Anvisa informa que, a partir de quinta-feira (21/5), estará disponível no Sistema Solicita o peticionamento eletrônico para processos e petições relacionados à certificação de Centros de Bioequivalência e à habilitação de Centros de Equivalência Farmacêutica.
As empresas interessadas em peticionar uma nova certificação de Centro de Bioequivalência e/ou habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica deverão efetuar o peticionamento de forma totalmente eletrônica. O formato também deverá ser observado em caso de nova petição secundária e de alterações pós certificação/habilitação.
Devido à mudança, eventualmente, na manhã de 21 de maio, existe a possibilidade de os assuntos de petição não estarem disponíveis tanto no sistema antigo de peticionamento quando no Solicita.
Destaca-se ainda que não haverá procedimento de migração, ou seja, todas as petições primárias e secundárias que estiverem em aberto – seja em análise, em exigência, entre outras – não entrarão no fluxo do Sistema Solicita e deverão ser finalizadas por meio do peticionamento de origem.
Códigos
Confira abaixo a lista dos códigos de assuntos a serem disponibilizados no Solicita:
| CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência no PAÍS e MERCOSUL |
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| CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência em OUTROS PAÍSES |
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| CERTIFICAÇÃO SECUNDÁRIA DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, no PAÍS e MERCOSUL |
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| CERTIFICAÇÃO SECUNDÁRIA DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, em OUTROS PAÍSES |
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| CETER - Desistência de petição/processo a pedido |
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| Alteração de dados cadastrais, responsáveis técnicos ou demais solicitações pós certificação para Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência- MEDICAMENTOS |
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| Alteração inclusão ou exclusão de unidade pós certificação para Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência- MEDICAMENTOS |
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| 11516 |
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS - Aditamento |
| 10118 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA - Aditamento |
| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA – Cancelamento do Credenciamento do Centro – a pedido |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Renovação da Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Razão Social ou do Número do CNPJ |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Local |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Responsável Técnico ou Responsável Técnico Substituto |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Dados Cadastrais |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Alteração de Responsável da Qualidade ou de Responsável da Qualidade Substituto |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Inclusão de Escopo |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Inclusão de Ensaio |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Exclusão de Ensaio |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Exclusão de Escopo |
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| CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Terceirização de Ensaio com Laboratório não Habilitado pela Anvisa |
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| 11515 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Inclusão, exclusão, alteração e atualização semestral da Lista de equipamentos |
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