Rotulagem e bula de medicamentos: excepcionalidades

Foi publicada nesta quinta-feira (23/7), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bula de medicamentos. A medida foi tomada devido à emergência em saúde pública decorrente do novo coronavírus. 

O termo excepcionalidade, para efeitos da RDC 400/2020, deve ser entendido como autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa por meio de resoluções. Assim sendo, as excepcionalidades se referem ao não atendimento temporário a requisitos técnicos de rotulagem e bula de medicamentos, desde que decorrentes de razões comprovadamente relacionadas à Covid-19 e que possam, por meio de gerenciamento de risco documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento controlados. 

Essas excepcionalidades podem ser revogadas a qualquer tempo pela Agência e a vigência da norma cessará, de forma automática, a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que a situação vivida não se trata mais de “Emergência em saúde pública de importância nacional”, conforme prevê a Portaria 188/2020. 

Saiba mais 

As excepcionalidades previstas na RDC 400/2020 devem ser documentadas no Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica da empresa. Isso permitirá acompanhar e monitorar possíveis eventos adversos e reclamações técnicas. Essas excepcionalidades somente poderão ser peticionadas por empresas que detenham Certificação de Boas Práticas de Fabricação válida (quando aplicável).  

A implementação das excepcionalidades é imediata após sua notificação à Anvisa. Aliás, feita a notificação, a empresa deve divulgar em seu site os números dos lotes e a descrição das apresentações do medicamento objeto da excepcionalidade. É importante observar que esses medicamentos devem cumprir todas as demais características do seu registro sanitário, além de terem suas bulas atualizadas – aprovadas pela Anvisa – disponíveis no Bulário Eletrônico da Agência.  

As notificações, a serem realizadas eletronicamente, devem ser instruídas com, pelo menos, os seguintes documentos: justificativa com as razões relacionadas à pandemia; relação de lotes e quantitativo de medicamentos; modelo do comunicado, texto de bula a ser disponibilizado, imagens da embalagem e plano de gerenciamento de risco. 

O peticionamento deve ser realizado por meio de protocolo único para cada medicamento e, quando houver necessidade de atualização, esta deve ser feita a partir de novo peticionamento. 

Acesse a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020. 

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