Produtos biológicos: orientações para classificação

Já estão disponíveis para consulta as Notas Técnicas 10/2020 e 11/2020 , que tratam, respectivamente, da classificação toxicológica quanto à toxicidade aguda de produtos de origem biológica e da construção de rótulos e bulas para esses produtos. A publicação dos documentos tem como objetivo auxiliar os requerentes de registro de novos produtos biológicos, bem como as empresas detentoras de produtos já registrados que entendam ser necessária a reclassificação de seus produtos de acordo com as novas normas.

A Nota Técnica 10/2020 está dividida em etapas e apresenta exemplos de classificação de produtos em função de seu ingrediente ativo, de modo a facilitar a compreensão de seu conteúdo. Já a Nota Técnica 11/2020 é uma releitura do guia para elaboração de rótulos e bulas de agrotóxicos, contemplando as peculiaridades dos produtos de origem biológica.

Entenda

No ano passado, a Anvisa aprovou um novo marco regulatório para os agrotóxicos, com a publicação das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 294/2019 e 296/2019 . A RDC 294/2019 dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, enquanto a RDC 296/2019 regulamenta as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira.

A edição dessas RDCs atualizou e tornou mais claros os critérios de avaliação e de classificação toxicológica dos produtos agrotóxicos no país. As novas regras, ao facilitarem a identificação do perigo de uso, concederam mais segurança ao mercado consumidor. Foram ampliadas, por exemplo, de quatro para cinco as categorias de classificação toxicológica, além de ter sido incluído o item “Não classificado”.

Os produtos biológicos para uso na agricultura têm duas possibilidades de submissão para avaliação toxicológica na Anvisa: (a) aqueles que apresentam dossiê completo de estudos toxicológicos, conforme as normas específicas vigentes e (b) aqueles que já tiveram seu registro aprovado para agricultura orgânica na forma da chamada Especificação de Referência (ER), ou seja, estão dispensados de apresentação de estudos toxicológicos em função de terem suas formulações comparáveis a uma ER.

Os produtos biológicos compreendem os produtos microbiológicos, os agentes biológicos de controle e os produtos bioquímicos e semioquímicos.

Atenção! As empresas que entendam ser necessária a reclassificação de produtos já registrados devem utilizar o código de assunto “5001 – Reclassificação de Produtos Agrotóxicos” para protocolização na Anvisa.

Dúvidas podem ser esclarecidas por meio da Central de Atendimento da Agência .

Acesse a íntegra das Notas Técnicas 10/2020 e 11/2020 .