Nota da Anvisa: situação da vacina Sputnik V

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária não recebeu, até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina Sputnik V.  

Também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão.  

A Anvisa recebeu, na quinta-feira (29/10), um e-mail do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a Agência faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.  

Em seu comunicado, o laboratório esclarece que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende do laboratório. As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. 

Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório.  

A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado à Anvisa para essa vacina.  

No e-mail enviado para a Agência, o laboratório também manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Agência antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.  

A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19. A documentação recebida no dia 29 de outubro é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos de fase 3 (com testes em humanos) ou de registro.  

Estudos clínicos  

Esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.  

Registro  

É o momento que vem depois dos estudos clínicos. Para a análise do registro, profissionais especializados da Agência revisam todos os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.