Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros

Está disponível no Sistema Solicita, a partir desta segunda-feira (24/8), a funcionalidade relacionada a aditamentos por terceiros para a Gerência Geral de Medicamentos. Trata-se da mesma ferramenta já disponibilizada para processos e petições do tipo “Fiscalização”.

Dessa forma, a empresa cadastrada junto à Anvisa pode autorizar o envio de documentação a ser aditada a um processo (ou petição) de sua responsabilidade por outra empresa, o “terceiro”, de origem nacional ou internacional. A nova funcionalidade garante mais segurança e confidencialidade aos dados enviados por terceiros, ao mesmo tempo em que agiliza o envio e a análise das informações.

Como proceder

A funcionalidade pode ser acessada no Manual do Solicita . Confira, a seguir, o passo a passo detalhado:

É necessário que a empresa detentora do processo crie uma petição de autorização de aditamento vinculada à petição de interesse, utilizando o assunto “11798 – GGMED – Autorização de aditamento por terceiro”. Esse assunto é isento de taxa e requer que a empresa solicitante informe o CNPJ – no caso de empresas nacionais – ou o Código Único – para empresas internacionais – do terceiro que enviará a documentação.

O cadastro de empresas internacionais pode ser verificado por meio do endereço https://consultas.anvisa.gov.br/#/ , em “Funcionamento de empresas”, opção “Consultar empresa internacional”. O filtro permite a busca exata ou com parte do nome.

Caso o detentor da informação a ser encaminhada seja um fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) e ainda não tenha o cadastro único (código B), orienta-se que haja o envio de um SAT aos cuidados da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), pela detentora do registro, que contenha no mínimo as seguintes informações: número do expediente ao qual será realizado o aditamento, sítio eletrônico oficial do local de fabricação, link do sítio oficial que contenha o endereço do local de fabricação e um documento oficial que tenha o endereço (certificado de boas práticas de fabricação de alguma autoridade, relatório de inspeção, licença de autorização, por exemplo e se disponível).

Ao finalizar o peticionamento, a empresa solicitante receberá, em sua caixa postal, o comprovante de peticionamento, juntamente com um token e um link para acesso. Eles devem ser fornecidos à empresa terceira porque somente com o token é possível enviar o aditamento por terceiro no Solicita.

Ao acessar o link , a empresa terceira deverá informar o token . Feito isso, o formulário de aditamento por terceiro será exibido. Os textos das telas seguintes aparecerão em português, inglês e espanhol.

Após o envio do token , serão exibidos campos com informações sobre a petição e a empresa somente para leitura. A empresa terceira precisa preencher apenas as informações de contato e informar se deseja ou não compartilhar os documentos que serão aditados com a empresa que autorizou o aditamento.

Ao final do envio, a empresa terceira pode imprimir o comprovante. A empresa solicitante, que autorizou o aditamento, receberá o comprovante de protocolização referente ao aditamento por terceiro em sua caixa postal.

Caso a empresa terceira tenha optado por compartilhar as informações aditadas com a empresa solicitante, elas poderão ser visualizadas na aba “Processos”, utilizando o botão “Visualizar”. Do contrário, o botão não será exibido.

É importante ressaltar que, ao final do envio, o token ¿é inutilizado e não será possível reutilizá-lo.

Destaca-se que empresas terceiras que não possuam CNPJ ou Código Único nesta Agência podem continuar enviando sua documentação de forma manual, via Correios, utilizando um dos códigos abaixo:

10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10904 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10905 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10906 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10907 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10910 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por terceiro.

10731 – Insumos Farmacêuticos Ativos – DMF parte fechada.

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