Medicamentos controlados: receitas com assinatura digital

A Anvisa esclarece que a assinatura digital com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira) deve ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos. Assim sendo, farmácias e drogarias que disponham de recurso para realizar a consulta ao original em formato eletrônico podem considerar o documento válido.

É importante ressaltar que receitas com assinatura digital apresentadas em papel têm somente a função de auxiliar o acesso ao documento original (eletrônico), o qual poderá ser consultado utilizando-se as informações constantes no documento impresso. As prescrições digitais precisam atender às exigências previstas na legislação sanitária e aos requisitos de controle estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 6/1999. Além disso, a dispensação deverá ser escriturada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme determina a RDC 22/2014.

A prescrição eletrônica com assinatura digital não é o mesmo que a prescrição digitalizada (cópia digitalizada de uma receita emitida manualmente). Essa última não pode ser aceita para dispensação de medicamentos controlados e antimicrobianos de acordo as normativas vigentes.

Todos os procedimentos devem estar de acordo com os termos da Medida Provisória 2.200-2/2001, que instituiu a ICB-Brasil, a qual garante autenticidade, integridade e validade jurídica aos documentos emitidos em formato originalmente eletrônico. A assinatura digital que utiliza os certificados ICP-Brasil apresenta, portanto, a prova inegável de que a respectiva mensagem veio do emissor. Para isso, o documento deve nascer e se manter eletronicamente.

As receitas de controle especial são aquelas utilizadas para medicamentos que contenham substâncias das listas C1 e C5 e dos adendos das listas A1, A2 e B1 da  Portaria SVS/MS - 344/1998.

Vale destacar que a assinatura digital não pode ser confundida com a receita digitalizada. No segundo caso, que não pode ser aceito devido às normas vigentes, é realizada a cópia (foto, fotocópia etc.) de uma receita física, na qual consta uma assinatura manual do prescritor. Já a assinatura digital é realizada diretamente em um documento eletrônico e sua autenticidade pode ser confirmada por meio do processo de certificação fornecido pelo ICP-Brasil.

Exceções

A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica a outros receituários eletrônicos de medicamentos controlados, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico.

Cabe à autoridade sanitária local fornecer ao profissional ou instituição cadastrado(a) o talonário de Notificação de Receita A (NRA) e o talonário de Notificação de Receita Especial para Talidomida. Essas notificações são impressas pela autoridade sanitária e fornecidas, gratuitamente, aos profissionais e instituições. Também cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou instituição a numeração para confecção dos talonários de Notificação de Receita B e B2 e de Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico, devendo avaliar e controlar a numeração. Essas notificações são impressas pelo profissional ou instituição, conforme modelos constantes das normas.