Edital de medicamento similar: fixado código de assunto

A fim de simplificar o atendimento ao Edital de Chamamento 2/2020 , a Anvisa criou um código de assunto específico para petições. Trata-se do código ‘11551 – Aditamento – Edital de Adequação à RDC 134/2003’.

O código deverá ser utilizado para os casos enquadrados nos requisitos do item 2 do Edital 2/2020, com relação ao público-alvo. Nessas situações, a empresa deverá protocolar em até 60 dias, contados a partir da publicação do edital, aditamento específico ao processo de registro, com os documentos pertinentes.

Entenda

O Edital de Chamamento 2/2020 , publicado em 30/1, é destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003 .

A RDC 134/2003 estabelece normas de adequação dos medicamentos similares, exigindo das empresas o envio de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de referência.

Para atender o chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na Agência até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de renovação indeferido em fase de recurso. Além disso, é imprescindível que os estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.

As informações serão avaliadas pela Agência e os medicamentos similares adequados à Resolução que cumprirem todas as condições do Edital serão incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis.

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