Doenças raras: esclarecimentos sobre pós-registro

A Anvisa esclarece que, durante o peticionamento de uma mudança pós-registro de um medicamento para doenças raras, as empresas não devem marcar a opção “Doenças Raras” em nenhuma hipótese, mesmo que o medicamento tenha indicação para esse tipo de doença. É que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 da Agência não trata sobre mudanças pós-registro.

Para solicitação de análise priorizada, as empresas devem marcar a opção correspondente à petição prioritária, juntamente com a base legal descrita no artigo 4º da RDC 204/2017, que trata do tema.

Regulamentação

A RDC 205/2017 estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. A norma, portanto, prevê requerimentos para solicitação de registro de novos medicamentos para doença rara e não abrange o protocolo de mudanças pós-registro referentes a esses medicamentos.

A priorização de análise de petições de pós-registro segue a RDC 204/2017, que dispõe sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

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