Confira dados da consulta sobre simplificação de normas

Resultado será utilizado na elaboração da Agenda Regulatória, dentro do processo de avaliação e consolidação de normas e desenvolvimento de estratégias de melhoria do estoque regulatório.

Publicado em 01/07/2022 15h12 Atualizado em 01/11/2022 15h53

Foi publicado nesta quarta-feira (22/7) o painel com os resultados da Consulta Dirigida de simplificação das normas da Anvisa, realizada com o objetivo de coletar subsídios para racionalizar a regulamentação sanitária, garantindo uma atuação mais efetiva do órgão.

O painel é distribuído em duas áreas, sendo que a primeira traz as estatísticas gerais do processo participativo e a classificação dos resultados. Já a segunda exibe a íntegra das contribuições, de modo que qualquer interessado possa consultar os subsídios coletados durante o processo participativo.

Os dados revelam que foram recebidas 888 contribuições, com propostas de aperfeiçoamento de 149 normas. Do total dessas contribuições, 534 referem-se a sugestões que envolvem alterações de mérito e 292 indicam melhorias para conferir maior clareza às regras, além de 62 sobre alterações nas obrigações de informação solicitadas pela Anvisa.

Os macrotemas que receberam mais contribuições foram os de Medicamentos (314) e de Produtos para a Saúde (224). Em relação às normas, as que receberam mais sugestões foram a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016 (92), que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a RDC 185/2001 (36), que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.

A Consulta Dirigida sobre simplificação de normas da Anvisa foi realizada por meio do Edital de Chamamento Público 16, publicado em novembro de 2019.

Próximos passos

Após a avaliação e a categorização das contribuições, a Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) definiu os seguintes encaminhamentos:

As contribuições sobre clareza das normas serão utilizadas durante o trabalho de avaliação e consolidação das normas da Anvisa, determinado pelo Decreto 10.139/2019 – confira a página específica sobre o tema.

As contribuições que envolvem alterações de mérito servirão como insumos para construção da próxima Agenda Regulatória (AR) da Anvisa, já que a atual está no último ano de vigência.
Por fim, as contribuições que indicaram especificamente obrigações de informação serão essenciais para a estruturação de um programa de simplificação das normas.

Confira aqui o painel com os resultados da Consulta Dirigida de simplificação das normas da Anvisa.

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