Anvisa irá integrar grupo de trabalho da OMS

A Anvisa foi convidada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) a participar do Grupo de Trabalho em Produtos de Terapia Gênica e Celular. O encontro será realizado nos dias 20 e 21 de fevereiro, na sede da OMS, em Genebra, na Suíça.

A atuação nesse GT é estratégica para a Agência, que terá a oportunidade de apresentar às autoridades regulatórias internacionais a visão brasileira sobre os produtos de terapias avançadas, de acordo com a realidade de países em desenvolvimento, bem como conhecer, mais detalhadamente, o panorama internacional.

As discussões incluirão os atributos de qualidade, definição dos produtos, padrões e estratégias de desenvolvimento clínico, assim como a análise das áreas de incerteza regulatória. A ideia é elaborar um documento-base para harmonização global das normativas regulatórias relacionadas aos produtos de terapia gênica e celular.

Além do Brasil, participarão do encontro a União Europeia – representada pela Áustria –, Estados Unidos, Inglaterra, Índia e Japão. China e Coreia fazem parte do grupo de consultores, mas não comparecerão devido a questões governamentais relacionadas ao novo coronavírus.

A Anvisa estará presente por intermédio da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, que contribuirá com sua expertise regulatória.

Tempestividade

O encontro na OMS será realizado na mesma semana em que a Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência vai discutir o texto normativo proposto para o registro sanitário de produtos de terapias avançadas. A regulação, uma vez aprovada na reunião do dia 18/2, possibilitará o acesso a produtos com potencial para beneficiar pacientes que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas terapêuticas.

Em 2018, A Anvisa publicou dois regulamentos específicos sobre o tema: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 214, que trata das boas práticas em células humanas e estabelece critérios mínimos para as operações que envolvem a fabricação dos produtos, e a RDC 260, que dispõe sobre as regras para a realização de pesquisas clínicas com produtos de terapia avançada investigacional no país.

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