Anvisa inicia processo de inspeção na China

Confira imagens da missão.   

Nesta segunda-feira (30/11), a equipe de inspetores designados pela Anvisa finalizou o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac. A atividade foi iniciada às 21h30 de ontem e encerrada por volta das 7h de hoje (horário de Brasília), respectivamente às 8h30 e às 18h (horário de Pequim).    

No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.   

Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina). Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.   

A Anvisa esclarece que a referida equipe irá retomar seu trabalho às 21h30 desta segunda-feira (horário de Brasília), ou seja, às 8h30 de terça-feira no horário de Pequim.  

Os inspetores seguem uma agenda de trabalho que se estenderá até a próxima sexta-feira (4/12) na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).  

O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para avaliar se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.

As inspeções seguirão a agenda a seguir:

• Sinovac (CoronaVac): de 30/11 a 4/12
• Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca): de 7/12 a 11/12/2020

Confira imagens da missão.   

Saiba mais em:   

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Entenda a Certificação em Boas Práticas de Fabricação 

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