Anvisa faz reunião com o Conass

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizou, nesta quinta-feira (31/12), uma reunião com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).  

A reunião contou com a participação da diretoria do Conass e, pela Anvisa, foi liderada pela diretora Meiruze Freitas. O encontro foi agendado com o propósito de compartilhar informações sobre o estágio de avaliação das vacinas no país, responder às principais dúvidas dos secretários, bem como realizar esclarecimentos quanto às competências da Agência. 

Na oportunidade, a Anvisa reiterou ao Conass que os regulamentos e guias adotados pela Agência relacionados ao processo de avaliação de vacinas, seja para o registro, seja para autorização de uso emergencial, são convergentes com os regulamentos e guias adotados pelas principais autoridades regulatórias estrangeiras que já concederam autorização de uso emergencial a algumas vacinas, não contendo exigências adicionais ou mesmo requisitos não equivalentes específicos para o país.  

Foi esclarecido ainda que a Anvisa, desde antes do início da pandemia, realizou esforços para adotar medidas de priorização, simplificação e flexibilização para garantir que os produtos sujeitos à vigilância sanitária, necessários ao enfrentamento da pandemia, fossem disponibilizados rapidamente à população e aos serviços de saúde (detalhamento disponível neste link). 

Especificamente no caso das vacinas, a Agência esclareceu ainda duas das medidas adotadas para imprimir máxima velocidade aos processos de análise das solicitações que vierem a ser submetidas a ela: adoção do prazo máximo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial para vacinas da Covid-19 e estabelecimento do processo de submissão contínua dos documentos necessários à comprovação da segurança, qualidade e eficácia da vacina – o que diminui consideravelmente o tempo para que o processo de avaliação do registro seja concluído. O mapa do andamento da análise das vacinas na Anvisa pode ser consultado aqui.

Houve oportunidade também de esclarecer que não é requisito da Agência que seja feito estudo clínico específico exclusivo com a população brasileira. Estudos clínicos realizados com populações estrangeiras, de acordo com as melhores práticas internacionais também adotadas pela Anvisa, são aceitas pela Agência, conforme regulamento vigente. A Anvisa não fará nenhum retrabalho durante sua análise, e já tem trabalhado para aproveitar a análise de agências de referência e focar em questões importantes para o Brasil. Em resumo, basicamente, a Agência tem que ter a resposta para duas perguntas:  

1. A vacina é a mesma disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se tiver mudanças, essas impactam no desempenho da vacina? Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é igual à vacina que será aplicada.  

2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos? 

Como encaminhamentos, no intuito de aprimorar a comunicação entre os entes, foi feito um convite para a participação da Anvisa na assembleia de janeiro do Conass. Adicionalmente, acordou-se o estabelecimento de um ponto focal entre a Anvisa e o Conass para compartilhamento e atualização de informações relativas a esses processos, a cada mudança nos estágios de avaliação das diferentes vacinas. 

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