Antisséptico de mãos: publicação de registros mais ágil

Para acelerar a autorização de petições relacionadas à categoria de gel antisséptico para as mãos, as publicações e alterações de registros de cosméticos estão sendo realizadas duas vezes por semana. A partir de 5/4, as publicações ocorrerão sempre às segundas e quartas-feiras.

Entenda

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 350/2020 , os fabricantes de cosméticos podem produzir produtos com álcool 70% (oficinais ou não oficinais) em qualquer forma, sem autorização prévia da Anvisa. A Resolução, publicada em 20/3 no Diário Oficial da União (D.O.U.), tem validade de 180 dias e se aplica a produtos cuja validade não ultrapasse os 180 dias.

É importante observar que a RDC 350/2020 suspendeu os efeitos do artigo 2º da RDC 46/2002 , que trata, entre outras questões, da viscosidade, da graduação alcoólica e do desnaturante das formulações. Assim sendo, os produtos sem registro ou notificação não precisam atender ao disposto no referido artigo. No entanto, a empresa que tenha interesse em fabricar gel antisséptico para mãos em condições diferentes das estabelecidas pela RDC 350/2020 deverá protocolar uma solicitação de registro ou alteração de registro. Essas petições estão sendo analisadas pela Anvisa com prioridade. A fim de evitar exigências nas solicitações de registro ou alterações de registro, é recomendado que as empresas consultem a Nota Técnica 1/2019 .

A Agência esclarece que os pleitos de registro e alterações de registro em tramitação seguirão os critérios das resoluções em vigência, incluindo a RDC 46/2002 .

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