Aberta consulta sobre regulamentação de radiofármacos

Os interessados em participar da consulta dirigida sobre a Consulta Pública (CP) 703/2019 têm até o dia 4 de maio para enviar suas contribuições. A consulta tem como objetivo coletar subsídios para a regulamentação de medicamentos radiofármacos e está voltada à proposição de texto dos artigos 12, 13 e 20 da CP 703/2019.  

A Consulta Pública tratou da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 64/2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país. Após a avaliação das sugestões recebidas por meio da CP – que ficou aberta de 4/9 a 4/11/2019 –, a Agência decidiu consultar a sociedade sobre a nova redação elaborada. 

A consulta dirigida é destinada, principalmente, ao setor que lida com o tema, como produtores e prestadores de serviço, especialmente aqueles que participaram da CP 703/2019. As contribuições devem ser realizadas por meio de formulário eletrônico específico.  

Acesse o formulário e participe! Essa iniciativa visa elaborar uma proposta de texto coesa e eficaz para a regulamentação dos radiofármacos magistrais (anteriormente chamados de uso in-house) e dos radiofármacos passíveis de apresentação de dados de literatura. 

Entenda 

Em 2009, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 64, a Anvisa deu início à regularização do registro de medicamentos da classe dos radiofármacos, que têm inúmeras particularidades que tornam a regulamentação bastante complexa. Após dez anos, a Agência publicou a Consulta Pública 703, com o objetivo de atualizar a norma, facilitando o acesso da população aos radiofármacos e aprimorando o diálogo com o setor produtivo.  

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