Zinforo: ampliação de uso para crianças e adolescentes

A Anvisa aprovou a ampliação de uso do Zinforo (ceftarolina fosamila), na forma farmacêutica pó para solução de infusão, na concentração de 600 mg. O medicamento, indicado para o tratamento de pacientes adultos, teve seu uso ampliado para pacientes pediátricos, incluindo adolescentes e crianças maiores de dois meses de idade, com Infecções complicadas de pele e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus e pneumonia adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae.

A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. A solicitação da ampliação de uso foi priorizada, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 204/2017, por ser destinada à população pediátrica.

Eficácia

O êxito do produto foi demonstrado em um estudo multicêntrico de Fase IV de dose única e aberto – P903-21 (D3720C00006) de ceftarolina fosamila, administrada duas vezes ao dia em 53 pacientes crianças, desde o seu nascimento até 12 anos de idade, com infecções complicadas de pele e tecidos moles ou pneumonia que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior.

Com base nesse estudo, concluiu-se que a eficácia do medicamento Zinforo será mantida na população pediátrica e que, com os devidos ajustes da dose, o perfil de segurança será semelhante ao observado em adultos. Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso da ceftarolina fosamila foram anemia, dor de cabeça/tontura, inflamação local, diarreia, aumento das enzimas do fígado, coceira, reações no local de aplicação (vermelhidão, inflamação, dor) e febre.

As infecções cutâneas bacterianas são comuns e variam de infecções leves a graves, até mesmo com risco de vida. Embora o diagnóstico seja baseado na apresentação clínica, a etiologia bacteriana dessas infecções é confirmada em mais de 60% dos casos, e as evidências sugerem o predomínio de bactérias Gram-positivas. A erradicação dos patógenos causadores requer terapia efetiva com antibióticos contra o microrganismo mais provável.

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