Regulação em números: principais resultados de 2018

A Anvisa divulgou, nesta semana, o relatório Regulação em Números , com um balanço das ações de 2018 relacionadas à melhoria da qualidade regulatória na Agência. Segundo dados da publicação, somente no ano passado houve a publicação de 61 atos normativos, sendo 54 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e sete Instruções Normativas (INs). A maioria das normas são referentes à área de medicamentos (20%), seguidas de atos relativos à gestão interna (16%). Em terceiro lugar ficou a publicação de regras sobre alimentos (12%) e sobre temas transversais (12%).

A movimentação em torno da discussão, avaliação e consultas públicas relativas à elaboração de novos atos normativos gerou a participação social de vários segmentos, algo que é bastante valorizado nos processos de decisão da Agência. Para garantir essa interação, foram realizadas 32 consultas públicas em 2018, com 402 participações, a maioria delas do setor regulado.

Em 2018 também houve a conclusão de 13 temas da Agenda Regulatória, a realização de nove consultas para revisão de guias técnicos, uma audiência pública e a primeira Tomada Pública de Subsídios (TPS), etapa de participação social em que a Anvisa apresenta para a sociedade a investigação sobre um problema a fim de auxiliar a tomada de decisão regulatória pela Agência. A TPS, que foi sobre rotulagem nutricional, contou com 3.597 participantes e 33.531 contribuições.

O relatório informa, ainda, que foram recebidas 64 contribuições da sociedade, por meio do formulário para a identificação de problemas em normas da Agência.

Guilhotina

Ao mesmo tempo em que está atenta à necessidade de criar regras sanitárias, a Anvisa também realizou o trabalho de avaliação de normas obsoletas, que não fazem mais sentido atualmente. A ação de simplificação administrativa e o uso da “guilhotina” regulatória levaram à eliminação de um total de 167 atos normativos, tornando mais enxuto o estoque de resoluções. Além disso, o órgão colocou em consulta pública a revogação de mais 167 normas. No final do processo, a estimativa é eliminar um terço do estoque regulatório atual.

AIR

Em 2018, a Análise de Impacto Regulatório (AIR), processo de gestão baseado em evidências, ganhou força na Agência. Ao todo, 64 servidores foram capacitados para reforçar a execução desse trabalho, que resultou em 31 processos de AIR no ano passado.

O documento Regulação em Números também informa que 100% dos relatórios de mapeamento de impacto (Remai) foram publicados no portal da Anvisa, além de todo o histórico de AIR, desde 2012, o que totalizou 471 documentos.

Além disso, foi elaborado e finalizado um guia com orientações sobre AIR, que será publicado em breve.

Carga administrativa

A avaliação da carga administrativa foi outro tema de destaque em 2018, com a publicação de um guia sobre o assunto , documento pioneiro na administração pública brasileira.

Houve também a realização de um estudo-piloto sobre a mensuração da carga administrativa da RDC 185, de 2006, que forneceu importantes subsídios sobre o assunto. De acordo com os dados, as normas da Anvisa impõem uma carga anual de R$ 1,2 milhão para o setor regulado, valor que poderia ser reduzido e gerar uma economia estimada de R$ 750 mil/ano, o que corresponderia a uma diminuição de 61,5%.

Em 2018 também foram realizados três estudos-piloto de monitoramento e avaliação do resultado regulatório (ARR): um sobre a RDC 183/2017 , que foi finalizado, e outros sobre a RDC 153/2017 e a RDC 219/2018 , ainda em andamento.

Outras iniciativas

Entre as realizações da Agência no ano passado, está também a criação do cardápio de participação social, documento que apresenta diferentes mecanismos utilizados pela Anvisa para obter opiniões, sugestões e contribuições de diversos segmentos sobre processos de regulamentação.

Também foi criado o cardápio de instrumentos regulatórios, que orienta e apresenta as alternativas que podem ser utilizadas para a atuação regulatória da Anvisa. Os cardápios de participação social e de instrumentos regulatórios foram finalizados em 2018 e serão publicados em breve.

Outras ações implementadas no ano passado foram o lançamento do Observatório de Regulação Sanitária; a divulgação de dados do monitoramento econômico do mercado de produtos para a saúde; e a publicação da Portaria 1.741, de 2018 , que traz as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, além de uma Orientação de Serviço (OS) sobre o assunto.

Confira na íntegra os dados e informações do relatório Regulação em Números .

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