Quer regularizar um saneante e não sabe como? Leia aqui

Para orientar as micro e pequenas empresas, a Anvisa preparou este material, com linguagem simples e objetiva, sobre a regularização de saneantes. Esse é o nome dado a todos os produtos utilizados na limpeza e na conservação de ambientes, como detergentes líquidos e em pó, água sanitária, desinfetantes e inseticidas.

A primeira dúvida que surge é se um produto deve ser notificado ou registrado. Para responder a essa pergunta, é preciso, em primeiro lugar, entender a diferença entre uma coisa e outra. Então, vamos lá:

Notificação : é a obrigatoriedade que o fabricante tem de comunicar, previamente, por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, a industrialização, a importação ou a exposição à venda de produtos saneantes de baixo risco (risco 1). A notificação nada mais é que uma espécie de registro, porém as exigências legais são simplificadas.

Registro : é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária. Trata-se de um controle feito antes da comercialização, no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. Os saneantes classificados como de risco 2 devem ser registrados.

Para saber se o seu produto é de risco 1 ou de risco 2, consulte a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 59/2010 .

Se você chegou nesse ponto, já sabe se o seu produto é de risco 1 ou 2 e também já compreendeu a diferença entre notificação e registro. Agora basta seguir a orientação de um dos dois percursos a seguir:

Como notificar um saneante?

A notificação é realizada de forma totalmente eletrônica, por meio do Sistema de Peticionamento. Ou seja, todas as informações devem ser fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, será gerado um protocolo on-line.

1º passo

O cadastramento da empresa é o primeiro passo para que você tenha acesso ao Sistema de Peticionamento . O sistema deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e também para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

Obs.: Se houve modificação do porte da empresa, antes de continuar é preciso realizar a alteração do porte de empresa. Isso é fundamental porque determinará o valor das taxas a serem pagas.

2º passo

Identifique o código de assunto relacionado à petição para acessar o Sistema de Peticionamento. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

3º passo

Chegou a hora de efetuar o pagamento. Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

4º passo

A protocolização é on-line . Não há necessidade de se deslocar até a Anvisa para entregar documentos. Mas, atenção: os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo responsável técnico e pelo representante legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa.

As notificações aceitas são divulgadas no portal da Anvisa e podem ser acessadas por meio da consulta à situação de documentos . A divulgação no portal serve como documento oficial de que o produto está regular junto à Agência.

A notificação é válida por cinco anos, contados da data em que foi finalizado o protocolo on-line . A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação. A depender do interesse da empresa, a notificação pode ser revalidada por igual período.

Quer saber mais? Acesse as perguntas e respostas sobre notificação de saneantes .

Como registrar um saneante?

1º passo

O cadastramento da empresa é o primeiro passo para obter acesso ao Sistema de Peticionamento . O sistema deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e também para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

Obs.: Se houve modificação do porte da empresa, antes de continuar é preciso promover a alteração do porte de empresa. Isso é fundamental porque determinará o valor das taxas a serem pagas.

2º passo

Identifique o código de assunto relacionado à petição para acessar o Sistema de Peticionamento. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

3º passo

Ao final do processo de peticionamento, será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido.

4º passo

Uma vez realizado o pagamento da Guia de Recolhimento da União, o interessado deverá reunir toda a documentação solicitada, conforme lista de verificação do código de assunto escolhido, e protocolar essa documentação junto à Anvisa, presencialmente ou por via postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem ser endereçados da seguinte forma:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes

Coordenação de Saneantes

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, Trecho 5, Área Especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

Obs.: Não serão aceitos fax e cópias.

5º passo

Após a protocolização, o interessado poderá acompanhar o andamento do pedido por meio do sistema de consulta à situação de documentos .

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. Portanto, uma vez publicada a concessão do registro, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O registro, assim como a notificação, é válido por cinco anos, podendo ser revalidado por igual período, conforme interesse da empresa.

O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência.

Para saber mais, acesse as perguntas e respostas sobre registro de produtos saneantes .

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