Esclareça suas dúvidas sobre arquivo mestre de planta

Para auxiliar as empresas fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos com relação ao peticionamento de Arquivo Mestre de Planta (AMP), também conhecido como Site Master File (SMF), foram reunidas aqui as dúvidas mais comuns e listadas as principais fontes de consulta, de acordo com o Edital de Chamamento 5, de 24 de abril de 2019.

Pode ser protocolado AMP/SMF em outro idioma?

De acordo com a RDC 25/2011, que estabelece orientações para o peticionamento de documentos, podem ser protocolados documentos em inglês ou espanhol, sem necessidade de tradução.

É preciso reconhecer firma de AMP?

O reconhecimento de firma não é necessário.

É permitido protocolar AMP em pen drive?

Não são aceitos documentos em mídia eletrônica como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.

Fontes de consulta

• Guia para elaboração de Arquivos Mestres de Planta
• Vídeo Webinar sobre o tema, realizado em março: https://join-noam.broadcast.skype.com/www.gov.br/anvisa/pt-br/eaaf6b23e6c44df0baf019608321bb58

Entenda mais sobre o assunto

O Arquivo Mestre de Planta é elaborado pelos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos e contém informações específicas sobre políticas de gerenciamento da qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade realizadas e quaisquer operações integradas promovidas em edifícios adjacentes ou próximos. Em suma, ele deve reunir, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, as atividades desenvolvidas e os seus produtos. O AMP é fundamental no planejamento e na condução de inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

O edital de chamamento para requerimento de AMP é uma ação estratégica da Anvisa para ingresso no Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Para atender aos requerimentos da candidatura ao PIC/s, é importante que o AMP faça parte do banco de dados da Anvisa. Por isso, as empresas foram convidadas a protocolar AMP via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de modo que o respectivo documento componha o processo de concessão inicial de CBPF.

Integrar o PIC/s é importante para a racionalização dos processos relacionados às inspeções – tanto para as empresas quanto para a Anvisa – e para a adoção de padrões internacionalmente harmonizados. Isso permitirá mais eficiência nas análises, com redução de custos, e favorecerá as exportações de produtos.

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