Diálogo Setorial: produtos de terapias avançadas

Mais um canal é aberto para o debate da proposta que vai determinar o registro de produtos de terapias avançadas. Trata-se do Diálogo Setorial para discussão da Consulta Pública (CP) 706 , que será realizado no dia 8/10, das 14h às 17h30, na sede da Anvisa, em Brasília.

Atualização: As inscrições para participação foram encerradas em 01/10, devido à capacidade do espaço físico.

A CP 706 recebe contribuições até o dia 18/10. A proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de que trata essa consulta pública tem como objetivo determinar os requisitos mínimos para o registro de produtos de terapias avançadas e as condições de dispensa em casos específicos. Além disso, a RDC deverá estabelecer os prazos para análise e priorização, de modo a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses produtos.

Entenda

Os produtos de terapias avançadas são obtidos a partir de células e tecidos que foram submetidos a um processo de fabricação, além de produtos de terapia gênica, que consistem em uma sequência de ácidos nucleicos que regulam ou alteram uma sequência genética das células. Eles têm o objetivo de tratar, prevenir ou diagnosticar uma doença e representam uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis. Ao mesmo tempo, são um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle.

Diálogo setorial e CP

Tanto os diálogos setoriais quanto as consultas públicas representam instrumentos valiosos para ampliar a participação social. Os diálogos setoriais são encontros presenciais ou virtuais que reúnem públicos específicos para debate e troca de informações durante uma etapa do processo regulatório. A depender da necessidade, podem ser realizados vários diálogos setoriais. Já as consultas públicas oferecem aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.

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