Consulta: guia de BPF de medicamentos

A Consulta Pública 653/2019 , que trata da internalização de um conjunto de guias de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o PIC/s, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da segunda-feira (27/5).

Os interessados têm 60 dias para o envio das contribuições, a contar da segunda-feira (3/6). É importante ressaltar que não se trata da elaboração de um novo guia, mas sim da internalização de uma norma já adotada por 47 países.

Conheça a proposta de Consulta Pública .

De que forma contribuir?

As contribuições podem ser realizadas de quatro maneiras:

1. Aprimoramentos relacionados à melhoria da tradução e à compreensão do texto, de modo que o texto reflita o sentido originário do guia PIC/s.
2. Identificação de transitoriedades, ou seja, da necessidade de ampliação de prazos para o cumprimento de alguns novos requisitos até a entrada em vigor da proposta.
3. Perguntas para a consulta pública: dúvidas com relação ao sentido de um artigo, falta de compreensão plena de algum aspecto, interpretação da Anvisa sobre um determinado item etc.
4. Propostas de alteração da minuta: sugestões de requisitos à norma, uma vez entendido que o conjunto de artigos não é suficiente.

É importante entender que:

• Uma norma não retroage. Assim sendo, não é preciso solicitar mais prazo.
• Por se tratar da internalização de um conjunto de guias amplamente adotado internacionalmente, não é desejável que sejam adotados requisitos divergentes, a menos que comprovada a necessidade para a obtenção do nível de proteção apropriado à saúde no Brasil. Portanto, pedidos de exclusão ou de alteração substancial de um determinado ponto podem não ser aceitos.
• As perguntas serão respondidas a cada dois dias e, a depender de sua complexidade e de seu interesse para a coletividade, serão publicadas na lista de perguntas e respostas. Questões mais simples serão respondidas pela área técnica, por e-mail.

Acesse o Webinar sobre Consulta Pública de Revisão do Marco Regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – Apresentação dos formulários da Consulta e do Mecanismo de Perguntas e Respostas , realizado em 27/5.

Como participar?

Após a leitura e a avaliação dos textos, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis para qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Anvisa.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

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