Consulta: funcionamento de laboratórios analíticos

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União da quarta-feira (20/3), a Consulta Pública 632/2019 , que tem o intuito de debater com os cidadãos, entidades sociais e representantes do setor regulado os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

A partir da quarta-feira (27/3), os interessados que quiserem contribuir terão prazo até o dia 25 de junho deste ano para enviar seus comentários e sugestões, por meio do formulário online . A proposta de ato normativo está disponível na íntegra para consulta, no portal da Anvisa.

O objetivo da Consulta Pública é estruturar, de forma conjunta com todos os setores, uma melhor regulação do segmento em questão, o aumento da quantidade de laboratórios analíticos disponíveis ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para realização de análises laboratoriais e a criação de mecanismos mais racionais e efetivos de monitoramento e fiscalização.

Para subsidiar a tomada de decisão regulatória, foi elaborada uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), que discute o tema em detalhes e apresenta contextualização sobre o cenário atuais, análise do problema regulatório, avaliação das possíveis alternativas de ação e descrição da proposta regulatória e seus os riscos.

A proposta de RDC abrange os temas 13.2, 13.3 e 13.4 da Agenda Regulatória 2017-2020.

Informações

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no menu “Resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Aqueles que não tiverem acesso à internet também podem participar. Basta enviar as sugestões por escrito, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas) – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte) – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Após o fim do prazo estipulado, a Agência promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no seu portal.

A Anvisa poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

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