Cannabis medicinal: conheça o histórico da proposta

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) avalia, nesta terça-feira (15/10), a proposta de regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil. Durante a reunião, serão apresentadas duas minutas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que passaram por consultas públicas entre 21 de junho e 19 de agosto deste ano.

Uma das propostas é focada nos requisitos técnicos para o cultivo industrial e controlado da Cannabis medicinal por empresas autorizadas ou por instituições de pesquisa. A outra trata do procedimento específico para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base da planta.

Confira abaixo o histórico do processo de discussão sobre o assunto e as medidas implementadas pela Anvisa.

2014

- Adoção de medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis medicinal.

- Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa permita o acesso a produtos à base de Cannabis medicinal.

2015

- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015 , com normas para importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional.

- Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas.

- Começam a valer as regras da RDC 17/2015.

2016

- A Cannabis medicinal é incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998 , do Ministério da Saúde. A atualização possibilita o registro de medicamento à base dos derivados da planta.

- Divulgada a atualização da lista de produtos com canabidiol com autorização simplificada para a importação.

2017 a 2020

- O tema é incluído na Agenda Regulatória 2017-2020.

2017

- Divulgada a aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl®.

- Criado o Grupo de Trabalho (GT) para discutir requisitos de segurança e controle para o cultivo da Cannabis medicinal. O GT conclui as atividades indicando a necessidade de abertura de processo regulatório sobre o assunto.

- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017 , que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs).

2019

- Finalizado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema.

- A Diretoria Colegiada aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos).

- Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as Consultas Públicas 654 ( requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019. O prazo para contribuições foi de 60 dias (21 de junho a 19 de agosto).

- Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema, solicitando contribuições sobre as propostas normativas.

- A Dicol aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta.

- Agência discute a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado.

- Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto.

- Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas.

- Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas.

- Consolidadas as propostas da regulamentação.

- Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos.

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