Aprovada nova indicação para Revmilid

Pacientes com mieloma múltiplo (MM) têm uma nova opção de tratamento. É que a Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Revlimid (lenalidomida), na forma farmacêutica cápsula dura, na concentração de 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg e 25 mg.  O Revlimid na dose de 25 mg, uma vez ao dia, passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.

Em dezembro de 2017, o medicamento foi registrado com indicação, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também foi registrada com indicação para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.

O produto é fabricado pela empresa Celgene International, localizada na Suíça. O dono do registro no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

Mieloma múltiplo

O MM é uma neoplasia de células plasmocitárias caracterizada por proliferação clonal anormal de plasmócitos na medula óssea, com produção de imunoglobulinas monoclonais, associadas a disfunções orgânicas, sendo a segunda neoplasia hematológica mais comum. Acomete pessoas com média de idade de 65 anos, no momento do diagnóstico, e raramente ocorre em pessoas abaixo de 40 anos.

Apesar de ser uma doença incurável, o uso de fármacos como a talidomida e a lenalidomida, além do transplante de medula óssea, têm aumentado a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes portadores dessa enfermidade.

Eficácia

A eficácia do medicamento foi demonstrada num estudo multicêntrico de fase 3, aberto e controlado com ativo de lenalidomida administrado uma vez ao dia em 532 pacientes com mieloma múltiplo, que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior. O tratamento com Revlimid (lenalidomida) resultou em desaceleração da progressão da doença e em aumento nas taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes.

Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de Revlimid (lenalidomida) foram pneumonias, infecção no trato respiratório superior, diarreia, prisão de ventre, náusea, diminuição das células do sangue, formigamentos, tosse, fraqueza muscular, febre e testes da função do fígado alterados. Os resultados desse estudo indicam que o lenalidomida tem atividade clínica em pacientes adultos com MM recidivante e refratário.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial e Facebook @AnvisaOficial