Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), nesta quinta-feira (7/11), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 318/2019 , que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos.

As regras também são destinadas às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.

De acordo com a RDC, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que isso for exigido em atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro.

Produtos importados e armazenados a granel deverão ter estudos adicionais que garantam a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária, que mantém contato direto com o IFA ou com o medicamento.

Essas e outras regras podem ser conferidas na íntegra na RDC 318/2019 . Confira!

Revogação

A Anvisa informa que a RDC 318/2019 , que já está em vigor, revoga a Resolução (RE) 1/2005 , a RDC 45/2012 , o item 5.6.3 da RDC 8/2001 e a Instrução Normativa (IN) 4/2007 , além da Orientação de Serviço (OS) 2/2013 e da OS 1/2012 .

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